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LISAvienna Business Treff: IVDR – Stand der Technik bei den Anforderungen an analytische Leistungstests

18.05.2020

LISAvienna veranstaltet gemeinsam mit BBMRI.at eine Fachveranstaltung mit Fokus auf In-Vitro-Diagnostika.

LISAvienna lädt in Kooperation mit BBMRI.at (Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure Austria) zur einem Business Ttreff mit Fokus auf In-Vitro-Diagnostika (IVD). Dabei erfahren Hersteller und Anwender von IVD und Lab Developed Tests inklusive ISO 15189 akkreditierter Organisationen und Labors Aktuelles über die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) und können sich zu diesem Thema austauschen.

Programm

Vorträge moderiert von Peter Halwachs, LISAvienna

Vorträge moderiert von Johann Harer, HTS

Vorträge moderiert von Uwe Oelmueller, QUIAGEN

Impulsvortrag und Networking im Kursalon

Wir laden die Life Sciences Community ab 18 Uhr herzlich zu einem Branchentreff in den Kursalon ein. Über einen Impulsvortrag erhalten Sie zusätzlich interessante Einblicke in das Potential von Machine Learning und Artificial Intelligence.

Bitte beachten Sie, dass dafür eine separate Registrierung erforderlich ist. Bitte melden Sie sich hier an.

Hintergründe & Ziele

Im Mai 2017 wurde die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Ab Mai 2022 ersetzt diese nach einer Übergangsfrist von fünf Jahren die derzeit gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Die neuen Regelungen betreffen nicht nur Produkte, die sich noch im Entwicklungsstadium befinden, sondern auch alle bereits am Markt verfügbare Produkte. Für eine weitere Nutzung in der EU müssen diese erneut zertifiziert werden. Darüber hinaus fallen neu auch im Labor entwickelte und verwendete Tests (Laboratory Developed Tests (LDT), sogenannte „hausinterne“ Tests und Geräte, die nur in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und genutzt werden) in den Geltungsbereich der IVDR und müssen den darin festgehaltenen Anforderungen entsprechen. Unternehmen, Labors, Gesundheitseinrichtungen und weitere Organisationen stehen nun vor der großen Herausforderung, diesen Umstellungsprozess termingerecht durchzuführen.

Mit dieser Fachveranstaltung leisten LISAvienna und BBMRI.at einen Beitrag zur Sensibilisierung für die veränderten Anforderungen, die aufgrund der IVDR gelten. Hochkarätige Vortragende informieren über die Auswirkungen der IVDR und ermöglichen einen Einblick in die aktuelle Situation bei den Umstellungsprozessen. Auch mit der IVDR verbundene ISO-Standards sowie die technischen Spezifikationen des Europäischen Normungsinstituts (CEN) werden thematisiert. Besonderes Augenmerk liegt außerdem auf der Frage der wissenschaftlichen Validität und auf den Anforderungen an die analytischen (und klinischen) Leistungstests, einschließlich der Anforderungen an die Präanalytik und die Relevanz entsprechender Standards.

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