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LISAvienna - Regulatory Konferenz für Medizinprodukte und IVD Vienna

03.12.2019 - 03.12.2019
Icon LISA Events

Aktuelle Informationen, Tipps für die Praxis und Networking

Gemeinsam mit en.co.tec und der FH Technikum Wien laden wir Sie herzlich zu einer Konferenz über die rechtlichen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in der EU ein. Die Teilnahme ist kostenlos.

Programm

9:00 Uhr: Registrierung & Begrüßungsgetränk

10:00 Uhr: Eröffnung
Peter Halwachs, Geschäftsführer LISAvienna
N.N., FH Technikum Wien
10:10 Uhr: Status MDR / IVDR aus Beratersicht
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG – Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
10:30 Uhr: Status MDR / IVDR aus Behördensicht
Andreas Amon, Abteilungsleiter Medizinproduktemarktüberwachung, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
10:50 Uhr: Status MDR / IVDR aus der Sicht einer Benannten Stelle
Michael Pölzleitner, Niederlassungsleitung Austria, Auditor, mdc medical device certification GmbH
11:10 Uhr: Eine neue Benannte Stelle in Österreich
Anni Koubek, Geschäftsführerin, QMD Services GmbH
11:30 Uhr: HTA – Health Technology Assessment
Claudia Wild, Institutsleiterin, Ludwig Boltzmann Institut Health Technology Assessment (tbc)

11:50 Uhr: Mittagessen & Besuch der Infostände

13:00-14:45 Uhr: SEMINARE ZUR AUSWAHL - BLOCK A

A1: MDR / IVDR und Risikomanagement
Martin Schmid, Geschäftsführer, en.co.tec Schmid KG – Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
A2: Technische Dokumentation Anhang II - Fokus Security Anforderung
Volker Sudmann, stellvertrender Niederlassungsleiter Austria, Auditor, mdc medical device certification GmbH
A3: Klinische Prüfung, Leistungsbewertung, Klinische Bewertung inkl. PMCF
Nebojsa Serafimovic, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Raymond Nistor, QMD Services GmbH
A4: MDR/IVDR f. Gesundheitseinrichtungen inkl. ISO15189 und In-house Produktion
Andreas Oberleitner, Center for Health & Bioresources, AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Christian Schweiger, MedUni Wien / AKH Wien, Klinisches Institut für Labormedizin
A5: Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
N.N., BSI Group Deutschland GmbH 

14:45-15:30 Uhr: Kaffeepause & Zeit für informellen Austausch

15:30-17:00 Uhr: SEMINARE ZUR AUSWAHL - BLOCK B

B1: MDR / IVDR und Qualitätsmanagement
Ingrid Blaimauer, QMD Services GmbH
B2: Technische Dokumentation Anhang 3 – PMS: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Meinrad Guggenbichler, Lead Auditor, Fachexperte, mdc medical device certification GmbH
B3: Moderierte Diskussion und Q&A: Klinische Prüfung, Leistungsbewertung, Klinische Bewertung inkl. PMCF
Stefan Strasser, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Andreas Amon, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (tbc)
Raymond Nistor, QMD Services GmbH
Christian Schweiger, MedUni Wien / AKH Wien, Klinisches Institut für Labormedizin
B4: MDR / IVDR: Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI
Poppy Abeto Kiesse, Business Development Manager Healthcare, GS1 Austria GmbH
B5: Notified Body MDR / IVDR Status-Update   
N.N., BSI Group Deutschland GmbH

17:00-20:00 Uhr: Get-together & Buffet

Bitte beachten Sie, dass sich das angekündigte Programm noch verändern kann. Rechtzeitig vor der Veranstaltung finden Sie hier das finale Programm auch zum Download.

Sie sind herzlich eingeladen, die gesamte Veranstaltung oder die für Sie wichtigen Veranstaltungsteile zu besuchen. Bitte geben Sie im Zuge der Anmeldung an, woran Sie planen teilzunehmen. Wir freuen uns schon darauf, Sie am 3. Dezember begrüßen zu dürfen.

FH Technikum Wien
Höchstädtplatz 6
1200 Wien
Österreich Kontakt

Martin Mayer
Technologieexperte Medtech
T +43 1 501 75 235
M +43 664 8846 72 09
mayer@LISAvienna.at

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