Hookipa Announces Formation of Scientific Advisory Board
Industry Thought Leaders and Vaccinology Experts to Support the Development of Vaxwave® based Novel Vaccines
Vienna (Austria), January 8, 2013 – Hookipa Biotech AG, a vaccine biotech start up pioneering a new class of vaccines, today announced the formation of its Scientific Advisory Board (SAB). The SAB is chaired by Emeritus Prof. Dr. Paul-Henri Lambert (PhD), former Chief of Vaccine Research and Development for the WHO Global Program for Vaccines and Immunizations. The members include distinguished scientists and experienced industrial experts: Emeritus Prof. Dr. Stanley Plotkin (MD), Prof. Dr. Michael Mach (PhD), Dr. Arnaud Marchant (MD, PhD) and Prof. Dr. Franz Heinz (PhD). The SAB will provide expert advice to the Company on a broad range of topics related to research, development, manufacturing, quality control, medical, regulatory, and commercial aspects of the Company’s Vaxwave® platform and specific vaccine targets.
“We are honored to have these eminent scientists and opinion leaders serving our Scientific Advisory Board,” said Dr. Katherine Cohen, Chief Executive Officer of Hookipa Biotech. “They will provide invaluable insight and guidance to advance our novel Vaxwave® technology platform for generating a wave of new vaccines.”
“I am happy to chair the Scientific Advisory Board of Hookipa”, said Dr. Paul-Henri Lambert. “Hookipa holds a promising vaccine technology platform for addressing the need of CD8+ T-cell and neutralizing antibody immune responses. The seasoned industrial team at Hookipa is making rapid progress towards the development of new generation vaccines.”
“I am very pleased to support Hookipa to develop a very innovative class of vaccine products which has the potential to meet the current medical challenges,” commented Dr. Stanley Plotkin.
Scientific Advisory Board:
Emeritus Prof. Dr. Paul-Henri Lambert (PhD) – Chairman
Dr. Paul-Henri Lambert led the Immunology Research and Training Program of the WHO, and as professor in the Department of Pathology, University of Geneva, supervised the associated research laboratories at the Universities of Geneva and Lausanne (1975-1987).
In 1987, he was appointed Chief of Microbiology and Immunology at WHO; since 1994, he was Chief of Vaccine Research and Development for the WHO Global Program for Vaccines and Immunizations. He is directly associated with the Center of Vaccinology, at the University of Geneva.
Dr. Paul-Henri Lambert is now also Director of the International Advanced Course of Vaccinology organized by the Fondation Mérieux and University of Geneva, a member of several international scientific boards, and is author or co-author of over 400 publications.
Emeritus Prof. Dr. Stanley Plotkin (MD) – Member
Dr. Stanley A. Plotkin is Emeritus Professor at the University of Pennsylvania and Adjunct Professor at the Johns Hopkins University. Until 1991, he was Professor of Pediatrics and Microbiology at the University of Pennsylvania, Professor of Virology at the Wistar Institute, and at the same time Director of Infectious Diseases and Senior Physician at the Children’s Hospital of Philadelphia. In 1991, Dr. Plotkin left the University to join the vaccine company Pasteur-Mérieux-Connaught (now known as Sanofi Pasteur), based at Marnes-la-Coquette, outside Paris, where he was Medical and Scientific Director for seven years. Currently, Dr. Plotkin is consultant to vaccine manufacturers, biotechnology companies, and non-profit research organizations as principal of Vaxconsult, LLC.
Dr. Plotkin attended New York University, where he received a B.A. degree, and the State University of New York Medical School in Brooklyn, where he received an MD degree in 1956. His subsequent career included internship at Cleveland Metropolitan General Hospital, residency in pediatrics at the Children’s Hospital of Philadelphia and the Hospital for Sick Children in London, and three years with the Epidemic Intelligence Service of the Centers for Disease Control of the US Public Health Service.
His bibliography includes more than 700 articles; he has edited several books including the standard textbook on Vaccines, now in its 6th edition. He developed the rubella vaccine now in standard use throughout the world, is co-developer of the newly licensed pentavalent rotavirus vaccine, and has worked extensively on the development and application of other vaccines including anthrax, oral polio, rabies, varicella, and cytomegalovirus.
Prof. Dr. Michael Mach (PhD) – Member
Dr. Mach is Professor for Virology at the Institute of Virology, University Erlangen-Nürnberg. His research interest centers on Herpes virus envelope glycoproteins with emphasis on viral morphogenesis and the humoral immune response. Dr. Mach has studied pharmacy and received his PhD from the University of Erlangen-Nürnberg, Germany. Following a post-doctoral stay at the University of Washington, Seattle, USA, Dr. Mach returned to the University of Erlangen-Nürnberg as Professor for Virology in 1993.
Dr. Arnaud Marchant (MD, PhD) – Member
Arnaud Marchant, MD, PhD, Université Libre de Bruxelles, is conducting research in the field of infectious disease and vaccine immunology. He developed a research program in early-life immunology during his post-doctoral stay at the Medical Research Council Laboratories, The Gambia, and Weatherall Institute for Molecular Medicine, Oxford. He is currently a senior research associate at the Fonds de la Recherche Scientifique, Belgium, and heads a research group at the Institute for Medical Immunology of the Université Libre de Bruxelles. Dr. Marchant is also Scientific Director of ImmuneHealth, a non-profit research center specialized in clinical immunology.
Prof. Dr. Franz Heinz (PhD) – Member
Dr. Franz X. Heinz is Full Professor of Virology at the Medical University of Vienna and since 2004 Director of the Department of Virology. His major research achievements and interests are in the area of flaviviruses, including vaccine development, molecular antigenic structure and immune responses, mechanisms of virus entry and viral epidemiology. From 1987 to 1993 Dr. Heinz was a member of the WHO steering committee for the development of dengue and Japanese encephalitis vaccines and from 2006 to 2011 he served on the Scientific Advisory Board of the vaccine manufacturer Intercell. Currently Franz X. Heinz is a member of the National Academy of Germany ‘Leopoldina’ and a core member of the European Academy of Microbiology, as well as a member of the Scientific Advisory Boards of the Robert-Koch Institute in Berlin and the Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine in Hamburg.
Notes to Editors
About Hookipa Biotech
Hookipa Biotech, founded in Vienna, Austria in summer 2011, develops a new class of innovative prophylactic and therapeutic vaccines based on its proprietary Vaxwave® technology.
The Vaxwave® technology is a novel vaccine platform using a replication-defective viral vector for the prevention and treatment of multiple infectious diseases and cancer. The platform is one of the most promising new technologies for next generation vaccines due to its ability to stimulate both potent B-cell and CD8+ T-cell immune responses. Vaxwave® has been validated in various disease models. Unlike other vectors, Vaxwave® vaccines can be administered repeatedly to boost the immune system.
In October 2011, Hookipa raised €7 million from internationally renowned venture capital investors, Sofinnova Partners and Forbion Capital Partners. The company currently focuses on the development of its lead vaccine candidate HB101 and plans to further industrialize the Vaxwave® technology and build a robust product pipeline. Hookipa has recently moved into its state-of-the-art BSL2 facility at the Campus Vienna Biocenter.
For more information, contact:
Dr. Katherine Cohen Chief Executive Officer Hookipa Biotech AG Helmut-Qualtinger-Gasse 2 1030 Vienna Austria Email: Office@Hookipabiotech.comFor media enquiries, contact:
Katherine Granger College Hill Life Sciences Telephone: +44 20 7866 7855 Email: Hookipa@collegehill.com News Archiv
Thomas Monath and Farshad Guirakhoo Join Hookipa Biotech as Chief Medical Officer and Chief Scientific Officer
Vaccine Veterans Bring Substantial Vaccine Development Expertise to the Innovative Vaccine Biotech Company
Vienna (Austria), January 8, 2013 – Hookipa Biotech AG, a vaccine biotech start up pioneering a new class of vaccines, today announced the appointment of two new members to its Management team: Thomas P. Monath as Chief Medical Officer and Farshad Guirakhoo as Chief Scientific Officer.
“We are very pleased to have Tom and Farshad join Hookipa,” said Dr. Katherine Cohen, Chief Executive Officer of Hookipa Biotech. “Tom is a true vaccine veteran who has spearheaded the development of several market approved vaccines through his past work at CDC, Acambis and other companies, Farshad is an accomplished virologist and has spent more than two decades in both biotech and large pharma companies. With their outstanding track record and deep insight, they will help to accelerate application of our proprietary Vaxwave® vaccine platform for development of new breakthrough vaccines.”
“I am extremely impressed with the technology platform being developed by Hookipa and look forward to working with the highly experienced team already assembled at the company,” commented Dr. Monath.
“I am very happy to join Hookipa Biotech, a dynamic company with a unique and very promising technology that can potentially be applied to a wide variety of infectious and non-infectious diseases. The competency of its senior leadership team, dedication and close working relationships of the scientific staff and strong support from scientific founders, provide the key ingredients of a successful recipe to develop products against significant unmet medical needs,” said Dr. Guirakhoo.
Dr. Thomas P. Monath, serving as consulting Chief Medical Officer will play a key role in setting up Hookipa´s R&D strategies and product development processes. Dr. Monath is a former partner in the Pandemic and Biodefense Fund, Kleiner Perkins Caufield & Byers, and also Adjunct Professor at the Harvard School of Public Health. He has served on numerous government and international committees on infectious diseases and biosecurity, World Health Organization expert committees and the (U.S) National Vaccines Advisory Committee. Between 1992 and 2006, Dr. Monath was Chief Scientific Officer and Executive Director of Acambis where he pioneered the development of numerous vaccines against various infectious diseases. Acambis was acquired by the vaccine giant Sanofi Pausteur in 2008 for £ 285 million.
Dr. Guirakhoo serving as Chief Scientific Officer will be responsible for all aspects of research and development activities at Hookipa. Prior to joining Hookipa, Dr. Guirakhoo held the position of Senior Director of External Research and Development at Sanofi Pasteur. Before his appointment at Sanofi in 2007, he spent 15 years with vaccine biotech Acambis, where he headed research and co-invented the ChimeriVax-technology platform.
-Ends-
Notes to Editors
About Hookipa Biotech AG
Hookipa Biotech, founded in Vienna, Austria in summer 2011, develops a new class of innovative prophylactic and therapeutic vaccines based on its proprietary Vaxwave® technology.
The Vaxwave® technology is a novel vaccine platform using a replication-defective viral vector for the prevention and treatment of multiple infectious diseases and cancer. The platform is one of the most promising new technologies for next generation vaccines due to its ability to stimulate both potent B-cell and CD8+ T-cell immune responses. Vaxwave® has been validated in various disease models. Unlike other vectors, Vaxwave® vaccines can be administered repeatedly to boost the immune system.
In October 2011, Hookipa raised €7 million from internationally renowned venture capital investors, Sofinnova Partners and Forbion Capital Partners. The company currently focuses on the development of its lead vaccine candidate HB101 and plans to further industrialize the Vaxwave® technology and build a robust product pipeline. Hookipa has recently moved into its state-of-the-art BSL2 facility at the Campus Vienna Biocenter.
For more information, contact:
Dr. Katherine Cohen Chief Executive Officer Hookipa Biotech AG Helmut-Qualtinger-Gasse 2 1030 Vienna Austria Email: Office@Hookipabiotech.comFor media enquiries, contact:
Katherine Granger College Hill Life Sciences Telephone: +44 20 7866 7855 Email: Hookipa@collegehill.com News ArchivIntercell startet pivotale Phase II/III-Wirksamkeitsstudie des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa
Wien (Österreich), 13. März 2012 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute den Start einer pivotalen Phase II/III-Wirksamkeitsstudie für den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben. Diese Studie folgt einer exploratorischen Phase II-Studie, in der eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde.
Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die sich Patienten im Zuge von Krankenhausaufenthalten zuziehen. Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Aktuell gibt es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa.
Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie wird insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt. Die Patienten werden innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal geimpft – entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder einer Plazebo-Impfung, jeweils zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung. Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht adjuvantierten Produktformulierung angewendet, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele beinhalten den Vergleich der infektionsabhängigen Sterblichkeit und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden.
Die Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Eine erste Wirksamkeitsanalyse ist nach der Aufnahme von rund 400 Patienten geplant. Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.
“Wir freuen uns sehr, unseren Impfstoffkandidaten weiter zu untersuchen, um die ermutigenden Ergebnisse der vorangegangen Phase II-Studie zu bestätigen. Nur wenige Impfstoffkandidaten befinden sich derzeit in den letzten Entwicklungsschritten. Im Erfolgsfall wäre dies ein großer medizinischer Durchbruch”, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.
Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Pseudomonas aeruginosa Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt.
Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas von Intercell
Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff, der aus zwei Proteinen der Außenmembran von Pseudomonas aeruginosa (OprF und OprI) besteht. Diese beiden Proteine der Außenmembran haben sich in verschiedenen präklinischen und frühen klinischen Studien als krankheitsrelevante Zielstrukturen herausgestellt.
In einer früheren randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Phase II-Studie wurde in der Zielgruppe von insgesamt etwa 400 künstlich beatmeten Intensivpatienten die Dosis und Formulierung untersucht, indem drei verschiedene Dosierungen und Formulierungen des Impfstoffkandidaten getestet wurden.
Primäre Endpunkte dieser Studie – Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs – wurden erreicht, da alle Impfstoffgruppen hohe Serokonversionsraten (65 %-81 %, 14 Tage nach der ersten Impfung) und ein gut verträgliches Sicherheitsprofil aufwiesen.
Sekundäre Endpunkte zur Immunogenität wurden ebenfalls erreicht und beinhalteten Messungen der funktionellen Antikörperaktivität mittels Opsonophagozytose Assay.
Unter den sekundären klinischen Endpunkte wurde bei allen drei Impfstoffgruppen im Vergleich mit der Kontrollgruppe eine niedrigere Sterblichkeitsrate beobachtet, wobei diese Reduktion der Sterblichkeit für den nicht-adjuvantierten Impfstoffkandidaten statistisch signifikant war (21,7 % Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe ohne Adjuvans verglichen mit 40,0 % Sterblichkeit in der Plazebo-Gruppe, jeweils am Tag 28). Diese Formulierung wurde für die weitere Entwicklung als führender Kandidat ausgewählt.
2007 sind Intercell und Novartis eine strategische Partnerschaft zur Beschleunigung von Impfstoffinnovationen auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten eingegangen. Ziel dieser Partnerschaft ist die beschleunigte Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuen Impfstoffen. Neben der Nutzung der Adjuvans-Technologie von Intercell (IC31®) für bestimmte Impfstoffkandidaten liegt der Schwerpunkt der Partnerschaft auf der Entwicklung von Impfstoffen. Sollte Novartis dafür seine Options-Rechte ausüben behält sich Intercell das Recht vor, zwischen einer Teilung zukünftiger Gewinne oder Meilenstein-Zahlungen und prozentualer Beteiligung am Verkaufserlös zu entscheiden.
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die sich Patienten im Zuge der Behandlung anderer Krankheiten zuziehen.
Nosokomiale Infektionen werden zu einem wachsenden Problem, da Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden durchschnittlich älter sind, zugrundeliegende chronische Krankheiten haben, eventuell eine geringere Immunkompetenz aufweisen und einer weltweit ansteigenden Antibiotikaresistenz in Krankenhäusern ausgesetzt sind.
Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen.
Insbesondere bei Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen, Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit einer Mortalitätsrate von 50 %.
Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa sind aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenzen oft schwer zu behandeln, was für einen dringenden medizinischen Bedarf an weiteren Therapien oder vorbeugenden Maßnahmen spricht.
Aktuell gibt es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein Impfstoff-Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer – Enzephalitis in Asien. Der Impfstoff (IXIARO®/JESPECT®) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen.
Die Technologie-Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMAB®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren.
In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nicht-endemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Ein vergleichbarer JE-Impfstoff, der auf der Technologie von Intercell basiert, wird in Zusammenarbeit mit Biological E. Ltd. für endemische Märkte entwickelt. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: ein Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, ein Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), ein Impfstoffkandidat gegen C. difficile-Infektionen (Phase I) sowie mehrere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).
Intercell notiert unter dem Symbol “ICLL” an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol “INRLY”).
Weitere Informationen finden Sie auf www.intercell.com
Kontakt
Nina WAIBEL Corporate Communications Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Austria T: +43-1-20620-1222/-1116 Email: communications@intercell.com
News ArchivNeuer Geschäftsführer bei CELLMED zur Forcierung des klinischen Programms
Mit 23. November 2011 begann Dr. Karl Krista als Geschäftsführer der CELLMED Research GmbH. Dr. Krista hat umfangreiche Managementerfahrung in der Life Science Branche und hat bereits erfolgreich die Entwicklung eines anderen Krebsvakzins bei Behandlung von Eierstockkrebs geleitet. „Wir freuen uns sehr Dr. Krista als Geschäftsführer in unserem Team begrüßen zu können”, erläutert Dr. Wolfgang Huber, Vorsitzender des CELLMED Beirats. „Wir sind überzeugt, dass sein medizinischer Hintergrund, seine Managementerfahrung bei McKinsey sowie seine Erfolgsgeschichte mit Vakzinen in der Behandlung von Eierstockkrebs CELLMEDs weitere Entwicklung ausgezeichnet unterstützen und wir so das klinische Entwicklungsprogramm erfolgreich umsetzen werden.“ CELLMED befindet sich inmitten ihrer ersten klinischen Phase I/IIa Studie bei Eierstockkrebs und entwickelt derzeit die klinische Phase IIb, deren Start für Ende 2012 geplant ist. Die Serie-B-Finanzierungsrunde für die Umsetzung des klinischen Programms mit € 17,8 Millionen wurde kürzlich gestartet.
„Es ist mir eine große Freude bei CELLMED die Funktion des Geschäftsführers übernehmen zu können“, erklärt Dr. Krista. „CELLMED hat sich über die letzten Jahre zu einem hoch professionellen und dynamischen Unternehmen entwickelt, das einen klaren Fokus auf die klinische Entwicklung ihres einzigartigen dendritischen Zellvakzins zur Behandlung von Eierstockkrebspatientinnen legt. Bei Eierstockkrebs besteht bis heute ein hoher medizinischer Bedarf.“ CELLMED hat zwei große Meilensteine in den letzten Jahren erreicht: der Start des klinischen Entwicklungsprogramms mit ihrem Hauptprodukt PROCURE® im Jahr 2010 und die behördliche Genehmigung ihrer eigenen GMP Produktionsstätte für autologe Zellvakzine. PROCURE® ist ein dendritisches Zellvakzin, das die körpereigene Abwehrreaktion stimuliert und dabei sowohl auf eine Sofortreaktion gegen vorhandene Krebszellen als auch auf einen Memory-Effekt für die Abwehr zukünftiger Metastasen abzielen soll. „Unser Konzept der doppelten Beladung zur umfassenden Stimulation des patienteneigenen Immunsystems ist weltweit einzigartig und patentrechtlich geschützt”, erläutert Dr. Wolfgang Huber.
Über CELLMED Research GmbH
CELLMED Research GmbH, ist gemeinsam mit ihren beiden Töchterunternehmen „Life Research Technologies GmbH“ und „Cellpro Danube GmbH“ ein österreichisches Life Science Unternehmen, das 2006 gegründet wurde. Die CELLMED-Gruppe konzentriert sich auf die Entwicklung und Zulassung ihres Hauptproduktes PROCURE®, eine patentierte körpereigene zelluläre Immuntherapie zur Behandlung von Eierstockkrebs und anderen soliden Tumoren. Die Einzigartigkeit von PROCURE® liegt in der doppelten Beladung der dendritischen Zellen mit den universellen Tumorantigenen Survivin und TERT, wodurch eine verbesserte Immunantwort erwartet wird. Ziel der Behandlung mit PROCURE® ist es das Wiederauftreten des Tumors zu verzögern bzw. letztendlich zu verhindern.
CELLMED Research GmbH
Dr. Karl Krista
Geschäftsführer
karl.krista@cellmed.at
www.cellmed.at
Magnesitstraße 1
3502 Krems-Lerchenfeld
Austria
T +43 2732 70 51 20
Biomay announces Initiation of First Phase II Trial with its Grass Pollen Allergy Vaccine BM32
Biomay announces today that the company has initiated a first-in-patient phase II trial with its innovative recombinant grass pollen allergy vaccine BM32. Previously, the expected superior safety profile has been demonstrated in a phase I skin test study led by Prof. Verena Niederberger at the Vienna General Hospital.
The study is conducted as a single centre trial at the Allergie-Zentrum Wien West. Professor Friedrich Horak, head of the centre, is the Principle Investigator of the study. The study will include 60 patients which enrolment has begun recently. Primary endpoint of the study is a reduction of allergy symptoms compared to baseline, using controlled environmental exposure in the Vienna Challenge Chamber. A number of additional physiological and immunological parameters will also be measured. The goal of the study is to demonstrate product efficacy by symptom reduction after just three subcutaneous injections. The study will also establish a safe and effective dosing scheme for further development of the product in larger clinical trials with pollen exposure in the patients’ natural environment.
It is expected that top line data from the study will be available as early as April 2012.“We are extremely excited to work with Prof. Horak in this important trial, which we hope will establish our concept that eliciting blocking IgG antibodies against allergens will lead to effective immunotherapy”, commented Angela Neubauer, Head of Product Development at Biomay. “Positive results will boost our confidence that this new treatment mode will revolutionize allergy therapy.”
Biomay´s BM32 against grass pollen allergy is the first clinical product of a series of candidates from the companies proprietary Peptide-Carrier platform. After clinical proof of concept with BM32, Biomay plans to start development programs against other allergies by utilizing its generic Peptide-Carrier approach.
News ArchivBiomay Initiates Development of its Novel Ragweed and Japanese Cedar Allergy Vaccines – Project Granted and Awarded by ZIT
(Vienna, Nov. 3, 2011) Biomay announces today that the company received 500.000 Euro funding supporting the development of its novel vaccine candidates against ragweed and Japanese cedar pollen allergy. The grant was awarded by a jury convened by the Technology Agency of the City of Vienna (ZIT).
Ragweed and Japanese cedar pollen are major causes of seasonal allergy worldwide. Almost one out of two of all allergy patients in North America is suffering from ragweed allergy, and this weed is rapidly gaining importance in South and East Central Europe, including Austria. A large proportion of the Japanese population is suffering from cedar (“sugi”) sensitization. The allergenic components in the pollen of both species belong to the same molecular class of pectate lyases. In cooperation with the group of Prof. Fatima Ferreira at the Christian Doppler (CD) Laboratory for Allergy Diagnostics and Therapy at the University of Salzburg, a technology for the recombinant expression of these proteins has been developed, also including hypoallergenic variants with a side effect profile significantly improved over conventional pollen extracts. The grant money will be used to perform preclinical studies of the novel vaccines and demonstrate their safety in a phase I clinical trial. This important milestone will be reached in approximately 3 years.
In addition to the grant, Biomay was awarded the third price among the 30 projects submitted by 29 companies in the call for grant proposals. “We are very proud to have been awarded this grant and the prize from ZIT. It provides further validation of the technological leadership of Biomay and the CD labs assembled in the Austrian Allergy Research Network in the field of recombinant allergens and their use in revolutionary approaches to allergy immunotherapy”, commented Rainer Henning, CEO of Biomay. “It gives us the possibility to broaden our development product pipeline addressing the needs of many patients in Austria and worldwide.”
The complete final report on the grant call published by ZIT (in German) can be viewed under
News ArchivIntercell gibt erste Daten der klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile bekannt
- Aufgrund der ersten Daten der klinischen Phase I-Studie, setzte Intercell die Entwicklung seines Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile, einer der Hauptursachen von hospitalen Durchfallerkrankungen, in der Hauptzielgruppe der älteren Probanden fort
- Der Impfstoffkandidat zeigte gute Sicherheits- und Immunigenitätsdaten und indizierte die Bildung funktionaler Antikörper
- Der zweite Teil der Studie mit älteren Probanden, die die Hauptzielgruppe darstellen, wird nun begonnen werden
Wien (Österreich), 24. Oktober, 2011 – Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute die ersten Daten der klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Clostridium difficile (C. difficile) verursacht werden, bekannt gegeben. Der Erreger ist wesentlich für den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich.
Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein auf rekombinanten Proteinen basierter Impfstoff, der aus zwei gekürzten Toxinen A und B von C. difficile besteht. Es ist bekannt, dass diese Toxine krankheitsverursachend sind; eine Antitoxin-Immunität kann dagegen schützen.
Diese Phase I-Studie ist eine erste Studie am Menschen, um Daten zu Sicherheit und Immunogenität zu sammeln. Der erste Teil der Studie wurde mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen bis zu 65 Jahren durchgeführt. Der zweite Teil richtet sich an gesunde ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren – die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile.
Für den ersten Teil der Studie wurden 60 gesunde Erwachsende zwischen 18 und 65 Jahren aufgenommen. Es wurden dabei drei verschiedene Impfstoff-Konzentrationen, die mit Alum adjuvantiert sind, in einer dreimaligen Impfung getestet; zwei der drei Impfstoff-Konzentrationen wurden auch ohne Adjuvans geprüft.
Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die Sicherheit als primäres Ziel der Studie untersucht und konnte in keiner Behandlungsgruppe von IC84 Sicherheitsbedenken feststellen.
Die von IC84 hervorgerufenen Antikörper reagierten mit beiden natürlichen Toxinen A und B von C. difficile. Eine dosisabhängige Immunantwort auf den Impfstoffkandidaten konnte beobachtet werden – wobei die nicht adjuvantierten Impfstoff-Konzentrationen für jeweils beide Toxine zumindest gleich immunogen wie die adjuvantierten waren.
Die Funktionalität der durch IC84 indizierten Antikörper konnte in spezifischen Untersuchungen (Toxin-Neutralisationstest) gezeigt werden.
Basierend auf den Daten des ersten Studien-Teils, werden die beiden höheren Dosen in den zweiten Teil der Studie zur Dosisfindung in älteren Probanden übertragen. Weiters muss im zweiten Teil der Studie die Notwendigkeit des Adjuvans bei älteren Personen, die möglicherweise anders als jüngere Probanden auf die Immunisierung reagieren, bestätigt werden. Zur weiteren Optimierungen der Immunantwort wird das Impfschema bei älteren Personen angepasst.
Clostridium difficile
C. difficile ist ein anaerobes, Sporen bildendes Bakterium, das Durchfall und andere schwerwiegende Darmerkrankungen, wie zum Beispiel Kolitis, verursachen kann. C. difficile wird mit dem Stuhl ausgeschieden und jede Oberfläche, jedes Gerät oder jedes Material, das mit den Ausscheidungen kontaminiert wird, kann als Reservoir für die Sporen von C. difficile dienen. Wenn die natürliche mikrobielle Flora des Darms gestört wird (zum Beispiel durch eine Antibiotika-Therapie) und ein Patient mit C. difficile-Sporen in Kontakt kommt, kann dies eine Vielzahl von gastrointestinalen Symptomen hervorrufen. Dazu gehören unter anderem Durchfall, Krämpfe, Dehydrierung, Fieber, Übelkeit und Erbrechen. In weiter fortgeschrittenen Stadien kann es auch zu blutigem Durchfall und schweren Darmentzündungen kommen. Die Sporen von C. difficile werden vor allem über die Hände des Pflegepersonals nach deren Kontakt mit kontaminierten Oberflächen oder Geräten auf den Patienten übertragen.
C. difficile verursacht bei gesunden Menschen selten Infektionen, stellt jedoch für Patienten, die unter längerer Antibiotika-Therapie stehen, die gastrointestinale Eingriffe vornehmen lassen, oder für immunsupprimierte Personen eine große Gefahr dar. Selbstverständlich sind alle Menschen, die im Gesundheitsbereich tätig sind, permanent von einem Ansteckungsrisiko betroffen.
Derzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile. Die bislang bei diesen Erkrankungen angewendete Antibiotika-Therapie zeigt nur beschränkte Wirkung. Die Häufigkeit nosokomialer Infektionen steigt stetig an, was sowohl durch die steigende Zahl medizinischer Eingriffe als auch durch vermehrte Antibiotika-Resistenzen bedingt ist. Intercell hat sich als Ziel gesetzt, einen Impfstoff zur Vorbeugung von wiederkehrenden durch C. difficile bedingten Durchfallerkrankungen zu entwickeln Des Weiteren könnte der zu entwickelnde Impfstoff zur Prävention von Ersterkrankung in hospitalisierten Patienten angewandt werden sowie auf Basis einer alters- und risikoabhängigen Impfstrategie letztendlich auch der Prophylaxe in der breiten Öffentlichkeit dienen.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein Impfstoff-Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist.
Die Technologie-Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMab®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und sanofi-aventis basieren.
Unter den Produktkandidaten im Portfolio des Unternehmens befindet sich unter anderem ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung von IXIARO®, dem Intercell-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, in endemischen Märkten (in Zusammenarbeit mit Biological E.) und nicht-endemischen Märkten. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: ein Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, ein Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), ein Ansatz zur Kombinationsbehandlung für Hepatitis C (Phase II) in Partnerschaft mit Romark, ein Impfstoffkandidat gegen C. difficile-Infektionen (Phase I) sowie Beteiligungen an Impfstoffprogrammen von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).
Intercell notiert unter dem Symbol “ICLL” an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol “INRLY”)
Weitere Informationen finden Sie auf www.intercell.com
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Hookipa Biotech Closes €7 million Series A Financing led by Sofinnova Partners
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