Nabriva Therapeutics Announces Management Changes
Vienna, Austria- 18 July 2012 – Nabriva Therapeutics, a biotechnology company focused on developing a new class of antibiotics for serious infections caused by resistant pathogens, has announced various changes to its Management team effective as of the start of July.
Ralf Schmid, formerly Chief Financial Officer (CFO), has taken over from Dr. David Chiswell as Chief Executive Officer (CEO). Dr. Chiswell reverts to his previous role as non-executive chairman of Nabriva’s supervisory board replacing Dr. Denise Pollard-Knight who will remain on the board as Deputy Chair.
In addition to Ralf Schmid (CEO) and William Prince Chief Medical Officer (CMO) there are two new members of management board: Dr. Werner Heilmayer, who has been promoted from Head to Vice President of Chemistry, Manufacturing and Controls & Intellectual Property (VP CMC & IP) and Dr. Zrinka Ivezic-Schönfeld promoted to Vice President Non-Clinical (VP Non-Clinical) from Head of Clinical Sciences.
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About Nabriva Therapeutics
Nabriva Therapeutics is a biotechnology company focused on developing a new class of antibiotics for the treatment of serious infections caused by resistant pathogens. Nabriva’s lead systemic product, BC-3781, is being developed for the treatment of serious skin infections and bacterial pneumonia caused by S. aureus, S. pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, L. pneumophila and other bacteria, including drug resistant strains such as MRSA and Vancomycin resistant Enterococcus faecium. Nabriva Therapeutics has a proven track record in world-class medicinal chemistry, clinical expertise, a seasoned management team and solid IP. Nabriva’s current shareholders include: Phase4 Ventures, HBM Partners, Wellcome Trust Investments 3 Unlimited, Global Life Science Ventures, Novartis Venture Fund and Sandoz. Nabriva Therapeutics is located in Vienna, Austria.
For more information on Nabriva please visit www.nabriva.com
Contact:
Nabriva Therapeutics AG Ralf Schmid, CEO T +43 (0)1 740 93-0 OFFICE@NABRIVA.COMCollege Hill Life Sciences Dr Robert Mayer, Account Director T +49 (0)89 57001806 robert.mayer@collegehill.com
News Archiv
FOREST LABORATORIES UND NABRIVA THERAPEUTICS UNTERZEICHNEN KOLLABORATIONSVERTRAG
Wien (Österreich) – 1. Juni 2012 – Forest Laboratories und Nabriva Therapeutics gaben heute die Unterzeichnung eines Kollaborationsvertrages zur Entwicklung von Nabrivas neuartigem, antibakteriellem Wirkstoff BC-3781bekannt. Gemäß der Vereinbarung wird Forest Nabriva 25 Mio. USD bezahlen, sowie weitere gemeinsame Entwicklungsaktivitäten von BC-3781 in den nächsten 12 Monaten finanzieren. Während dieser 12 Monate hat Forest das exklusive Recht, Nabriva zu erwerben, wird die Entscheidung jedoch von diversen Faktoren abhängig machen. Weitere finanzielle oder sonstige Details wurden nicht bekannt gegeben. Die Transaktion unterliegt den üblichen regulatorischen Genehmigungen, einschließlich der geltenden Hart-Scott-Rodino Wartefrist. Nabriva wurde in dieser Transaktion von Citi und WilmerHale beraten.
Über BC-3781:
BC-3781 gehört zu einer neuen Klasse von Antibiotika, den Pleuromutilinen. BC-3781 zeigt mikrobiologische Aktivität gegen ein breites Spektrum von Gram-positiven Pathogenen (einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus oder MRSA und penizillin-resistenter Streptococcus pneumoniae) sowie gegen bestimmte Gram-negative Organismen (einschließlich Legionella pneumophila und Chlamydophila pneumoniae), die häufig mit Atemwegsinfektionen in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus belegen neueste Studien, dass BC-3781 keine Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotika-Klassen sowie eine sehr geringe Selbstresitenzrate aufweist. Aufgrund seines Profils könnte BC-3781 bei der Behandlung von akuten, bakteriellen Haut- und Hautstruktur-Infektionen (“ABSSSI”) sowie bei ambulant erworbenen, bakteriellen Lungenentzündungen als auch bei anderen Krankheiten zum Einsatz kommen. BC-3781 würde den bereits existierenden Geschäftsbereich der Krankenhausantibiotika von Forest komplettieren, da es durch seine intravenöse und orale Verabreichungsform erlaubt, Patienten im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt weiter zu behandeln. Im Jahr 2011 gab Nabriva für BC-3781 positive Ergebnisse einer Phase-2b-Studie mit 207 Patienten in der Indikation ABSSSI bekannt. Beide Firmen erwarten nun, in 2013 mit BC-3781 in Phase-3-Studien einzutreten.
Über Nabriva Therapeutics
Das biopharmazeutische Unternehmen Nabriva Therapeutics ist auf die Forschung und Entwicklung von Antibiotika zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen spezialisiert. Nabrivas führendes, systemisch verfügbares Produkt, BC-3781, wird für die Behandlung schwerer Hautinfektionen und bakterieller Lungenentzündungen entwickelt, die von S. aureus, S. pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, L. pneumophila und anderen Bakterien verursacht werden, einschließlich arzneimittelresistenter Stämme wie MRSA und Vancomycin-resistenten Enterococcus faecium. Nabriva Therapeutics hat ein erfahrenes Managementteam und verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich der präklinischen und klinischen Entwicklung von „small molecules“. Nabriva wird gegenwärtig von folgenden Investoren unterstützt: Phase4 Ventures, HBM Partners, The Wellcome Trust, Global Life Science Ventures, Novartis Venture Fund und Sandoz. Nabriva Therapeutics hat seinen Firmensitz in Wien, Österreich. Weitere Informationen über Nabriva unter www.nabriva.com
Über Forest Laboratories
Forest Laboratories (NYSE: FRX) kann auf viele Erfolge im Zusammenhang mit dem Aufbau von langjährigen Partnerschaften sowie der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte in den Vereinigten Staaten zurückblicken. Daraus hervor gingen die etablierten Geschäftsbereiche für das zentrale Nervensystem und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Innovationen im Bereich der antiinfektiösen, respiratorischen, gastrointestinalen Medizin und der Schmerztherapie. Die Pipeline von Forest ist die stabilste in der Firmengeschichte und sie enthält Produktkandidaten in allen Entwicklungsstadien für eine Vielzahl von therapeutischen Gebieten. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in New York, NY. Weitere Informationen über Forest Laboratories unter www.frx.com
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen, enthält diese Pressemitteilung vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der Schwierigkeit, FDA-Zulassungen vorherzusagen, der Akzeptanz und Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten, der Auswirkungen von Konkurrenzprodukten und -preisen, der rechtzeitigen Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte, und den Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit im Jahresbericht von Forest Laboratories auf Formblatt 10-K, den Quartalsberichten auf Formular 10-Q, sowie in weiteren, bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereichten Unterlagen, aufgelistet werden.
KONTAKT:
Forest Laboratories, Inc. Frank J. Murdolo, +1-212-224-6714 Vice President – Investor Relations Frank.Murdolo@frx.com KONTAKT NABRIVA THERAPEUTICS: College Hill Life Sciences Dr Robert Mayer Account Director T +49 (0)89 5238 8030 robert.mayer@collegehill.com News ArchivNabriva Therapeutics präsentiert erweiterte Phase II Ergebnisse für das Pleuromutilinantibiotikum BC-3781
Zusammenfassungen von Studien und Poster werden auf der ICAAC in Chicago, 17.-20. Sept. präsentiert
Wien, Österreich-19. September 2011 – Das Biotechnologieunternehmen Nabriva Therapeutics gab heute bekannt, dass neben einer Reihe von neuen Daten die erweiterten Ergebnisse einer ersten klinischen Phase II Studie während der 51. Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) in Chicago präsentiert werden. Die Auswertung der Phase II Studie belegt die ausgezeichnete Wirksamkeit von Nabrivas Hauptprodukt BC-3781 in der intravenösen Behandlung von schweren Haut- und Weichteil-Infektionen. BC-3781 ist der erste systemisch verfügbare Repräsentant einer neuen Wirkstoffklasse, der Pleuromutilinantibiotika, das zur oralen und intravenösen Behandlung von schweren Infektionen eingesetzt werden kann.
Nabrivas Chief Medical Officer, Dr. William Prince, präsentiert detaillierte Daten aus der Phase II Studie in einem Vortrag mit dem Titel “A Phase 2 Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Doses of BC-3781 Versus Vancomycin in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI)”. Die Studie in der Patienten zum ersten Mal mit einem Pleuromutilin intravenös therapiert wurden, zeigte nicht nur gleiche Wirksamkeit im Vergleich zur Standardtherapie mit Vancomycin, sondern auch, dass BC-3781 sicher und gut verträglich ist. Der Vortrag findet im Rahmen der Veranstaltung zum Thema “New Issues in Managing Skin and Skin Structure Infections (SSTIs)” am Sonntag, den 18. September um 13.30 Uhr statt.
Darüber hinaus werden im Rahmen von Posterpräsentationen wichtige PK/PD Daten gezeigt.
Dr. Prince: „Wir sind mit der Qualität der Phase-II Studie sehr zufrieden und freuen uns darauf, die exzellenten Daten im Detail präsentieren zu können. Dies sind möglicherweise für einige Zeit die wichtigsten Phase-II Daten, da wir mit dieser Studie ein „proof-of-concept“ für die systemische Anwendung einer neuen Klasse von Antibiotika erbringen konnten. Wir gehen davon aus, dass sich BC-3781 neben der Therapie von schweren Haut-und Weichteilinfektionen auch erfolgreich für die Behandlung von ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen und anderen schweren Infektionen einsetzen lässt.“
Die folgenden Studien werden auf der 51. ICAAC Konferenz in Chicago vom 17.-20. September 2011 gezeigt. Die Titel und die Namen der Autoren der gezeigten Poster sind wie folgt:
Population Pharmacokinetic (PPK) Analyses for BC-3781 Using Phase 2 Data
C. M. Rubino, B. Xue, S. M. Bhavnani, W. T. Prince, Z. Ivezic-Schoenfeld, W. W. Wicha, P. G. Ambrose
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic (PK-PD) Analysis for Efficacy of BC-3781 Using New Clinical Trial Endpoints in Patients with Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection (ABSSSI)
S. M. Bhavnani, J. P. Hammel, C. M. Rubino, C. C. Bulik, D. K. Reynolds, Z. Ivezic-Schoenfeld, W. W. Wicha, R. Novak, W. T. Prince, P. G. Ambrose
A Phase 2 Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Doses of BC-3781 Versus Vancomycin in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI)
W. T. Prince, F. Obermayr, Z. Ivezic-Schoenfeld, C. Lell, W. W. Wicha, D. B. Strickmann, K. J. Tack, R. Novak
Antimicrobial Activity of BC-3781, an Investigational Pleuromutilin, Tested Against Organisms Isolated From Patients with Community-Acquired Respiratory Tract (CARTI) and Acute Bacterial Skin and Skin Structure (ABSSSI) Infections
H. S. Sader, D. J. Farrell, D. J. Biedenbach, R. N. Jones
The Pharmacokinetics of BC-3781 in Muscle and Adipose Tissue in Healthy Subjects
M. Zeitlinger, F. Obermayr, A. Burian, R. Badreslam, B. Burian, M. Müller, D. Strickmann, R. Novak, W. T. Prince
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Über Nabriva Therapeutics:
Das biopharmazeutische Unternehmen Nabriva Therapeutics ist auf die Forschung und Entwicklung von Antibiotika zur Behandlung von schweren Infektionen spezialisiert. Der Schwerpunkt der klinischen Entwicklung liegt bei der Substanzklasse der Pleuromutiline, einer neuen Antibiotikaklasse, die Resistenzen gegenüber herkömmlichen Antibiotika überwindet. Das Pleuromutilinantibiotikum BC-3781 wurde erfolgreich in Patienten, klinische Phase II, mit schweren Haut-und Weichteilinfektionen getestet. BC-3781 liegt in intravenöser und oraler Dosisform vor und erlaubt somit eine rasche Therapieumstellung auf die orale Applikation „Step-down therapy“. Neben systemisch verfügbaren Antibiotika wie BC-3781 werden auch topisch applizierbare Pleuromutilinwirkstoffe zur lokalen Behandlung von Haut- und Darminfektionen (Clostridium difficile assoziierte Erkrankungen) untersucht. Nabriva Therapeutics hat ein erfahrenes Managementteam und verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich der präklinischen und klinischen Entwicklung von „small molecules“. Nabriva wird gegenwärtig von folgenden Investoren unterstützt: Phase4 Ventures HBM Partners, The Wellcome Trust, Global Life Science Ventures, Novartis Venture Fund und Sandoz. Zusätzlich hat die Firma öffentliche Fördermittel und Darlehen von österreichischen Institutionen erhalten: ZIT (Zentrum für Innovation und Technologie GmbH), FFG Österreichische Forschungsförderungs GmbH and AWS Austria Wirtschaftsservice. Nabriva Therapeutics hat seinen Firmensitz in Wien, Österreich.
Mehr Informationen unter www.nabriva.com
Nabriva Therapeutics AG
Dr. David Chiswell
CEO
T +43 (0)1 740 930
OFFICE@NABRIVA.COM
College Hill Life Sciences
Dr. Robert Mayer
Senior Account Manager
T +49 (0)89 5238 8030
robert.mayer@collegehill.com
Nabriva gibt positive Ergebnisse der Phase II Studie ihres Pleuromutilin-Antibiotikums BC-3781 bekannt
BC-3781 wurde in einer klinischen Studie Patienten verabreicht, die an akuten Haut- und Weichteilerkrankungen erkrankt waren. Es war das erste Mal überhaupt, dass diese neue Antibiotikaklasse beim Menschen systemisch eingesetzt wurde.
Wien, Österreich-18. April 2011 – Nabriva Therapeutics gab heute die viel versprechenden Ergebnisse einer klinischen Phase-II-Studie mit BC-3781 zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) bekannt. Nabrivas Hauptprodukt BC-3781 ist der erste Wirkstoff aus einer neuen Klasse systemisch verfügbarer Pleuromutilin-Antibiotika, der für die Behandlung von schweren Hautinfektionen und Lungenentzündungen eingesetzt werden kann. BC-3781 ist sowohl oral als auch intravenös verabreichbar.
In der doppelt verblindeten und randomisierten klinischen Studie wurden zwei Dosierungen von BC-3781 mit Vancomycin, dem Standardantibiotikum gegen Haut- und Weichteilinfektionen, verglichen. Für die Studie wurden 207 Patienten mit ABSSSI in 23 Studienzentren in den USA rekrutiert. BC-3781 zeigte in beiden Dosierungen, sowohl beim traditionellen Endpunkt für erfolgte Heilung („test of cure“) als auch bei der klinischen Bewertung des Heilungsverlaufs, die gleiche Wirksamkeit wie Vancomycin. Darüber hinaus erwies sich BC-3781 als sicher und gut verträglich. Die Ergebnisse der Studie sind als wesentlicher Meilenstein für den systemischen Einsatz eines Pleuromutilin-Antibiotikums im Menschen anzusehen.
Dr. William Prince, Chief Medical Officer von Nabriva, hierzu:
„Die Studienergebnisse sind hervorragend. In dieser Studie wurden erstmals Patienten intravenös mit einem Pleuromutilin behandelt. Alle behandelten Patienten waren schwer krank und wiesen darüber hinaus mindestens zwei Anzeichen einer systemischen Erkrankung auf. Die Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von BC-3781 bei Haut- und Weichteilinfektionen. Darüber hinaus hat die Studie gezeigt, dass BC-3781 gut verträglich ist und ein sehr gutes Nebenwirkungsprofil aufweißt, was für die Entwicklung von neuen Antibiotikaklassen von entscheidender Bedeutung ist.“
Dr. David Chiswell, Chief Executive Officer von Nabriva, ergänzt:
„Diese ermutigenden Ergebnisse sind ein wichtiger Meilenstein für Nabriva und unsere Pläne, intravenös und oral verabreichbare Pleuromutiline als eine neue Klasse von Antibiotika zu etablieren. Wir planen nun, BC-3781 in Phase III-Studien für die Indikationen ABSSSI und hospitalisierte Lungenentzündungen in oraler und intravenöser Form weiterzuentwickeln.“
Über die Studie
Die doppelt verblindete und randomisierte Studie wurde an 23 Zentren in den USA durchgeführt und verglich zwei Dosierungen von BC-3781 mit Vancomycin. 207 Patienten, die an ABSSSI erkrankt waren, erhielten entweder 100mg oder 150mg von BC-3781 oder 1000mg Vancomycin jeweils zweimal täglich intravenös. Alle Patienten wiesen mindestens zwei Anzeichen einer systemischen Infektion auf (z.B. Fieber, erhöhter Spiegel von weißen Blutkörperchen, C-reaktives Protein oder Lymphknotenschwellungen). Während etwa 50% der Patienten eine ausgeprägte infektiöse Zellulitis aufwiesen, hatten 30% der Patienten Abszesse und 20% Wundinfektionen. 60% der ITT (Intent-to-treat)-Population war mikrobiologisch auswertbar und 69% davon hatten dokumentierte MRSA-Infektionen.
Die Ergebnisse zeigen, dass beide Dosierungen von BC-3781 vergleichbar mit Vancomycin im Hinblick auf die klinische Wirkung, den primären Endpunkt und den Heilungserfolg sind:
- 90% der Patienten (54/60), die mit 100mg BC-3781 behandelt wurden,
- 89% der Patienten (48/54), die mit 150mg von BC-3781 behandelt wurden und
- 92% der Patienten (47/51), die mit 1000mg Vancomycin behandelt wurden
konnten geheilt werden.
Darüber hinaus wurde, den jüngsten FDA-Richtlinien folgend, die frühe klinische Reaktion anhand eines kombinierten Endpunkts (Stillstand oder Rückgang des Erythems einhergehend mit Fieberfreiheit) am Tag 3 mit folgenden Ergebnissen evaluiert:
- 83% der Patienten, die mit 150mg von BC-3781 behandelt wurden,
- 86% der Patienten denen 100mg von BC-3781 verabreicht wurde und
- 80% der Patienten, die mit Vancomycin behandelt wurden
erreichten diesen Endpunkt.
BC-3781 zeigte ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und war gut verträglich. In keinem der beiden BC-3781 Studienarme wurden schwerwiegende Nebenwirkungen (sog. “serious adverse events“) festgestellt. BC-3781 zeigte in beiden Dosierungen eine geringere Häufigkeit von wirkstoffbedingten unerwünschten Nebenwirkungen (sog. “treatment emergent adverse events“) als Vancomycin.
Über Nabriva Therapeutics:
Das biopharmazeutische Unternehmen Nabriva Therapeutics ist auf die Forschung und Entwicklung von Antibiotika zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen spezialisiert. Der Schwerpunkt der klinischen Entwicklung liegt bei der Substanzklasse der Pleuromutiline, einer neuen Antibiotikaklasse, die Resistenzen gegenüber herkömmlichen Antibiotika überwindet. Nabrivas führendes Produkt, BC-3781, wird für die Behandlung von schweren Hautinfektionen und bakteriellen Atemwegserkrankungen entwickelt, die von Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma und Chlamydia spp. verursacht werden und auch resistente Bakterienstämme wie MRSA und Vancomycin-resistente E. faecium mit einschließt. Nabriva Therapeutics hat ein erfahrenes Managementteam und verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich der präklinischen und klinischen Entwicklung von „small molecules“. Nabriva wird gegenwärtig von folgenden Investoren unterstützt: Phase4 Ventures, HBM Partners, The Wellcome Trust, Global Life Science Ventures, Novartis Venture Fund und Sandoz. Zusätzlich hat die Firma öffentliche Fördermittel und Darlehen von folgenden österreichischen Institutionen erhalten: ZIT (Zentrum für Innovation und Technologie GmbH), FFG Österreichische Forschungsförderungs GmbH and AWS Austria Wirtschaftsservice. Nabriva Therapeutics hat seinen Firmensitz in Wien, Österreich.
Mehr Informationen unter www.nabriva.com
Über BC-3781:
Der Pleuromutilinwirkstoff BC-3781 gehört zur ersten Generation von Pleuromutilinen, die hervorragende orale und intravenöse Bioverfügbarkeiten kombinieren. BC-3781 ist sehr wirksam gegen multiresistente (MDR) Krankheitserreger, einschließlich Methicillin-resistenteStaphylococcus aureus (MRSA), MDR Streptococcus pneumoniae (mit Makrolid- und ist Chinolon-Resistenz) und Vancomycin-resistente Enterococcus faecium . Es zeichnet sich durch hervorragende in-vivo-Aktivitäten und PK/PD-Parameter und einem neuartigen Wirkmechanismus aus. BC-3781 wird für sowohl orale als auch intravenöse Verabreichung entwickelt und ist für die Behandlung von schweren multiresistenten Haut & Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI) und schweren Pneumonien ((h)CABP, HABP) vorgesehen.
Kontakt:
Nabriva Therapeutics AG
Dr David Chiswell
CEO
+43 (0)1 740 93-0
OFFICE@NABRIVA.COM
College Hill Life Sciences
Dr Robert Mayer
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