Intercell AG veröffentlicht die Finanzergebnisse des 4. Quartals und das vorläufige Ergebnis für das Gesamtjahr 2012 sowie ein Update zum Geschäftsverlauf

Weiterer Anstieg der Produktumsätze und Reduktion des Nettoverlusts in 2012
Pädiatrische Zulassung von Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Europa
Merger zwischen Intercell AG und Vivalis SA zur Bildung von Valneva SE schreitet gut voran

Wien (Austria), 5. März 2013 – Heute hat die Intercell AG (VSE: ICLL) die Finanzergebnisse des 4. Quartals, das vorläufige Ergebnis für das Gesamtjahr 2012 und ein Update zum Geschäftsverlauf bekannt gegeben.

Business Highlights

Solides IXIARO®/JESPECT®-Umsatzwachstum Die Umsatzerlöse von IXIARO®/JESPECT®, einem Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis (JE), stiegen auf EUR 26,8 Mio. im Geschäftsjahr 2012 im Vergleich zu EUR 21,6 Mio. im Geschäftsjahr 2011. Dies entspricht einem Wachstum von 24,2 % im Gesamtjahr und 41,6 % im 4. Quartal 2012 (EUR 8,6 Mio.) verglichen mit dem 4. Quartal 2011 (EUR 6,1 Mio.). Das kontinuierliche Umsatzwachstum von IXIARO®/JESPECT® bestätigt das starke Potenzial des Produkts.

Im Februar 2013 hat Intercell für die pädiatrische Indikation von IXIARO® die Marktzulassung durch die EMA (European Medicines Agency) und die Europäische Kommission erhalten. Die Entscheidung der Europäischen Kommission bestätigt die positive CHMP-Beurteilung (European Committee for Human Medicinal Products) vom Dezember 2012. Die Zulassung durch die Europäische Union bedeutet eine formale Vertriebsgenehmigung für die pädiatrische Indikation von IXIARO® in allen 27 Mitgliedsstaaten sowie auch in Norwegen, Liechtenstein und Island.

Intercells Impfstoff der neuesten Generation zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) wurde in mehr als 30 Ländern weltweit zugelassen und ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Mit der Erweiterung der in der EU zugelassenen Indikation um das pädiatrische Alterssegment kann der Impfstoff bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Monaten) die in endemische Gebiete reisen oder dort leben, angewendet werden. Intercell und ihre Marketing- und Vertriebspartner sind darauf fokussiert, ein für die Anwendung in allen zugelassenen Altersgruppen geeignetes Produkt so bald als möglich auf den Markt zu bringen. In den USA wird die pädiatrische Indikationserweiterung derzeit von der FDA geprüft.

Im September 2012 hat Intercells Partner Biological E. Ltd. das Produkt JEEV® – ein Impfstoff, um Kinder und Erwachsene vor Japanischer Enzephalitis (JE) zu schützen – in Indien am Markt eingeführt. Damit ist dieser Japanische Enzephalitis-Impfstoff der neuesten Generation zum ersten Mal in einem endemischen Land verfügbar.

Biological E. Ltd. plant, die Verkaufsaktivitäten für JEEV® vorwiegend an private Kunden sowie Kinderärzte und Allgemeinmediziner zu richten. Um eine erfolgreiche Produkteinführung zu garantieren, hat Biological E. ein eigenes Verkaufsteam rekrutiert und ausgebildet, das sich zunächst ausschließlich diesem Produkt widmet.

Fortschritte in der F&E-Pipeline

Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa – eine Infektion mit hohem, ungedecktem medizinischen Bedarf Intercells Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa befindet sich derzeit in einer pivotalen Phase II/III-Wirksamkeitsstudie. Diese Studie folgt einer exploratorischen Phase II-Studie, in der im Vergleich zur Kontrollgruppe eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen beobachtet wurde.

Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III-Doppelblindstudie wird insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu zeigen. Die Probandenaufnahme schreitet voran und erste Interimsdaten aus einer Wirksamkeitsanalyse (geplant nach Aufnahme von rund 400 Patienten) werden im H2 2013 erwartet.

Das Pseudomonas aeruginosa-Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt.

Impfstoffkandidat gegen Clostridium difficile – Hauptursache von Durchfallerkrankungen im Krankenhaus Intercells Impfstoffkandidat IC84 zur Vorbeugung von C. difficile-Infektionen befindet sich derzeit im zweiten Teil der Phase I-Studie (Phase Ib). Zuvor wurden in einer Phase I-Studie (Phase Ia) positive Daten mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen im Alter von 18-65 Jahren gewonnen.

In der aktuellen Phase Ib-Studie werden 80 gesunde, ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren, die die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile darstellen, aufgenommen. Es werden zwei Impfstoffkonzentrationen – mit und ohne Alum – getestet, um die Impfdosis und die Notwendigkeit des Adjuvans bei älteren Personen zu bestätigen. Im Vergleich zur Phase Ia-Studie mit gesunden, jungen Erwachsenen wurde das Impfschema zur etwaigen Optimierung der Immunantwort an die Bedürfnisse älterer Probanden angepasst, da diese aufgrund ihrer Immunoseneszenz möglicherweise anders auf die Impfung reagieren. Die Phase Ib-Studie verläuft planmäßig, Ergebnisse werden für Q2 2013 erwartet.

Fortschritte auch bei anderen Impfstoffkandidaten mit hohem medizinischem Bedarf

Tuberkulose: Zusätzlich zu der im Jänner 2012 gestarteten Phase II-Studie haben das Statens Serum Institut (SSI) und Intercell eine zweite klinische Phase II-Studie im August 2012 initiiert, die die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten in gesunden Jugendlichen bewerten soll. Die Zusammenarbeit zwischen SSI und Intercell im Bereich Tuberkulose umfasst derzeit drei klinische Impfstoffkandidaten, die alle das Adjuvans IC31® von Intercell beinhalten.

Adjuvans IC31®: Die von Novartis durchgeführte klinische Phase I-Studie (Indikation nicht bekannt gegeben) mit dem Adjuvans IC31® schreitet voran. Intercell unterhält Forschungskooperationen mit verschiedenen Partnern, um IC31® in neuen Impfstoff-Formulierungen zu testen. Zusätzliche Kooperationen im Bereich der Krebsforschung wurden gestartet.

Präklinischer Proof of Concept für Impfstoffkandidaten gegen Borreliose Intercells präklinischer Lead-Impfstoffkandidat gegen Borreliose durchläuft die präklinischen Proof of Concept-Studien gemäß Plan. Der firmeneigene Impfstoffkandidat basiert auf einer neuartigen Technologie, hat alle präklinischen Forschungsschritte passiert und schreitet nun in Richtung präklinischer Entwicklung in Vorbereitung auf den Eintritt in die klinische Entwicklung im Jahr 2014 voran.

Das Ziel von Intercell ist es, einen neuen Impfstoff zur Vorbeugung von Borreliose zu entwickeln um einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf zu befriedigen. In Europa wird die Infektionskrankheit hauptsächlich durch drei Bakterienarten – Borrelia burgdorferi, Borrelia garinii und Borrelia afzelii – verursacht und durch den Biss einer infizierten Zecke auf den Menschen übertragen. Borreliose ist eine multi-systemische Infektion, die Haut, Nervensystem, Gelenke und Herz betreffen kann. Sie ist ein Gesundheitsrisiko für Menschen jeden Alters und verursacht enormen wirtschaftlichen Schaden, vor allem weil sich sowohl Behandlung als auch Diagnose dieser chronischen Krankheit schwierig gestalten. In Europa ist derzeit kein Impfstoff verfügbar, um Menschen gegen Borreliose zu schützen, weshalb die Entwicklung eines solchen Impfstoffs von höchster Wichtigkeit ist.

Unternehmen/Anderes

Im Dezember 2012 haben die Vorstände von Vivalis und Intercell bekannt gegeben, dass sie sich über die Bedingungen eines Mergers geeinigt haben, um ein europaweit führendes Biotech-Unternehmen im Bereich der Impfstoffe und Antikörper mit dem neuen Namen Valneva zu bilden. Der Merger wird ein größeres und diversifizierteres, integriertes Unternehmen mit gestärkter Finanzposition und sich ergänzenden Möglichkeiten und Kompetenzen bilden.

Am 27. Februar 2013 hat die außerordentliche Hauptversammlung der Intercell AG dem vorgeschlagenen „Merger of Equals“ zwischen der Intercell AG und der Vivalis SA, zur Bildung von Valneva SE, zugestimmt. Die außerordentliche Hauptversammlung der Vivalis SA findet am 7. März 2013 statt.

Der Abschluss des Mergers wird für Mai 2013 erwartet. Danach beabsichtigt Valneva, vorbehaltlich behördlicher Genehmigung, eine Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 40 Mio. durchzuführen.

Michel Greco, Mitglied des Aufsichtsrats von Intercell sowie von Vivalis, ist zum Zeitpunkt der Bekanntgabe des geplanten Mergers als Mitglied des Aufsichtsrats der Intercell zurückgetreten. Nach Abschluss des Mergers wird er Aufsichtsratsmitglied des neu gebildeten Unternehmens Valneva SE werden.

Finanzausblick 2013

Die außerordentliche Hauptversammlung der Intercell AG hat am 27. Februar 2013 dem vorgeschlagenen „Merger of Equals“ zwischen der Intercell AG und der Vivalis SA, zur Bildung von Valneva SE, zugestimmt. Die außerordentliche Hauptversammlung der Vivalis SA findet am 7. März 2013 statt. Der Abschluss des Mergers wird für Mai 2013 erwartet. Danach beabsichtigt Valneva, vorbehaltlich behördlicher Genehmigung, eine Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 40 Mio. durchzuführen.

Durch den vorgeschlagenen Merger mit Vivalis SA und der anschließend geplanten Finanzierung wird das kombinierte Unternehmen ein signifikant gestärktes Finanzprofil und ein vermindertes Risiko am Weg zur Profitabilität haben. Als Teil von Valneva erwartet das Unternehmen weiteres Wachstum der JE-Impfstoff Umsatzerlöse. Ebenso wird das Unternehmen ihre Finanzstrategie im Sinne von zielorientierten F&E-Ausgaben sowie der Reduzierung des Nettoverlusts fortführen.

Intercell_2012_Q4

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Intercell erhält positive CHMP Beurteilung für die pädiatrische Indikation des Japanische Enzephalitis-Impfstoffs in Europa

Wien (Österreich), 19. Dezember 2012 – Intercell AG (VSE; “ICLL”) gab heute bekannt, dass das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der European Medicines Agency (EMA) eine positive Stellungnahme zum Zulassungsantrag für die Kinderindikation von IXIARO®, einem Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis (JE), abgegeben hat. Die endgültige Zulassung der Europäischen Kommission wird für Februar oder März 2013 erwartet.

Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation des JE Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende des 2. Quartals 2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf Ergebnissen einer Phase III-Studie, die auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie auf den positiven Interimsdaten aus einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE Impfstoff sowohl eine hohe Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren als auch ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit Kinderimpfstoffen die für andere Krankheiten lizensiert sind, gezeigt.
“Wir freuen uns sehr über die positive CHMP Beurteilung für die pädiatrische Indikation unseres JE Impfstoffs. Erstmals können Europäische Reisende aller Altersstufen mit einem lizensierten Impfstoff gegen diese furchtbare Krankheit geschützt werden”, sagt Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer der Intercell AG.

Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO®) und Australien und Neuseeland (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens.

Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer – Enzephalitis in Asien. Der Impfstoff ist in mehr als 30 Ländern zugelassen. Der JE-Impfstoff von Intercell ist ein gereinigter, inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung (Antikörper) gegen das Japanische Enzephalitis-Virus.

Nach der Zulassung der neuen Indikation für das pädiatrische Alterssegment in der EU wird der Impfstoff Erwachsenen und Kindern ab 2 Monaten die in endemische Gebiete reisen oder dort wohnen Schutz vor JE bieten. In den USA ist der Impfstoff derzeit für Personen ab 17 Jahren zugelassen, in Kanada, Australien und Neuseeland Personen ab 18 Jahren. In den USA wird die pädiatrische Indikationserweiterung derzeit von der FDA geprüft.
Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert.

Japanische Enzephalitis

Die Japanische Enzephalitis ist eine vor allem in Asien verbreitete Infektionskrankheit mit jährlich 30.000 bis 50.000 Fällen, die in etwa 30 % der Erkrankungen tödlich verläuft. Bis zu 50 % der Überlebenden leiden an permanenten neurologischen Folgeschäden. Die Erkrankung tritt in Südostasien endemisch auf; in dieser Region leben über 3 Milliarden Menschen. Im Jahr 2005 starben bei einem epidemischen Ausbruch in Uttar Pradesh, Indien und in Nepal innerhalb nur eines Monats über 1.200 Kinder an Japanischer Enzephalitis.

IXIARO®/JESPECT®

Intercells prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis-Virus. Die gesamte Entwicklungszeit belief sich auf mehr als 10 Jahre. Der Impfstoff wurde in Zusammenarbeit mit dem Walter Reed Army Institute of Research (US Department of Defense) entwickelt.

In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III-Studien zur Zulassung in Erwachsenen hat der Impfstoff von Intercell sehr hohe Immunogenität und ein günstiges Sicherheitsprofil (vergleichbar mit der Kontrollgruppe) sowie ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil gezeigt. Die Ergebnisse der Studie wurden im Dezember 2007 im medizinischen Fachmagazin “The Lancet” veröffentlicht:

Die Immunogenität des Impfstoffs von Intercell war vergleichbar mit jener des in den USA zugelassenen Produktes JE-VAX®
Der Impfstoff zeigte insgesamt ein mit der Kontrollgruppe vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil

Weiters zeigte der Impfstoff ein verbessertes lokales Verträglichkeitsprofil in der direkten Vergleichsstudie mit JE-VAX®.

In pädiatrischen Studien des JE-Impfstoff hat sich sowohl eine hohe Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren als auch ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit Kinderimpfstoffen, die für andere Krankheiten lizensiert sind, gezeigt.

Bitte beziehen Sie sich auf die in Ihrem Land genehmigte Gebrauchsinformation oder Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für vollständige Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sowie für Details für die Meldung aufgetretener Nebenwirkungen oder unbeabsichtigter Verwendung bei Schwangeren/ stillenden Müttern.

Wichtige Sicherheitsinformation

IXIARO®/JESPECT® ist nicht für Personen unter 18 oder 17 (USA) Jahren zugelassen. Nach der Zulassung der neuen Indikation für das pädiatrische Alterssegment in der EU durch die Europäische Kommission, wird der Impfstoff Erwachsenen und Kindern, die 2 Monate und älter sind, die in endemische Gebiete reisen oder dort wohnen, Schutz vor JE bieten.

Sie sollten diesen Impfstoff nicht erhalten, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf IXIARO®/JESPECT® gehabt haben. Dieser Impfstoff enthält Protaminsulfat, das bei manchen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Protaminsulfat gehabt haben, bevor Ihnen dieser Impfstoff verabreicht wird. Nachdem Sie geimpft wurden, informieren Sie Ihren Arzt sollten folgende Probleme auftreten, da diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können: Atembeschwerden, Heiserkeit oder Pfeifende Atmung, Nesselausschlag, Schwindel, Schwächegefühl oder Herzrasen.
Die Schutzwirkung von IXIARO®/JESPECT® kann nicht in allen Fällen gegeben sein. IXIARO®/JESPECT® schützt nicht gegen Enzephalitis die durch andere Viren/Pathogene verursacht wird. IXIARO®/JESPECT® schützt nicht gegen andere durch Mücken übertragene Krankheiten.

Dieser Impfstoff wird in 2 Teilimpfungen verabreicht. Die 2. Teilimpfung ist 28 Tage nach der 1. Teilimpfung vorgesehen. Stellen Sie sicher, dass Sie beide Teilimpfungen erhalten. Es ist sehr wichtig, dass Sie den 2. Teil der Impfung mindestens 7 Tage vor dem Risiko eines Kontaktes mit dem Virus erhalten. Wenn Sie schon früher mit IXIARO®/JESPECT® geimpft worden sind, fragen Sie Ihren Arzt ob sie eine Auffrischimpfung brauchen.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder Sie Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reaktionen an der Einstichstelle (z.B. Schmerz, Schwellung, Verhärtung, Rötung). Übelkeit, Hautausschlag, Erschöpfung, grippeähnliche Beschwerden und Fieber können ebenfalls auftreten.

Intercell AG

Die Intercell AG ist ein Impfstoff-Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.

Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer – Enzephalitis in Asien. Der Impfstoff (IXIARO®/JESPECT®) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen. Ein vergleichbarer Impfstoff für endemische Märkte, basierend auf Intercells Technologie, wurde 2012 von Biological E. Ltd. unter dem Markennamen JEEV® in Indien auf den Markt gebracht und wird derzeit in einem WHO-Präqualifikationsprozess geprüft.

Die Technologie-Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflaster-basierte Impfstoff-Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMAB®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren.

In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nicht-endemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: einen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III), ein Programm das Teil der strategischen Allianzmit Novartis ist, einen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile-Infektionen (Phase I) sowie andere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).

Intercell besitzt mit der Niederlassung in Livingston, Schottland, eine interne cGMP-Produktionsanlage, die sowohl klinische als auch kommerzielle Biologika herstellen kann. Der Standort widmet sich derzeit ausschließlich der Produktion des Japanische Enzephalitis-Impfstoffs von Intercell. Der Produktionsstandort erhielt die Produktionsautorisierung von der europäischen Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) und ist ebenso bei der FDA registriert. Daher werden in der Produktions-stätte routinemäßige Kontrollen durch die MHRA, FDA und andere zuständige Behörden im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Verkauf und der Auslieferung des Japanische Enzephalitis-Impfstoffs (Markenname IXIARO®/JESPECT®) durchgeführt.

Intercell notiert unter dem Symbol “ICLL” an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol “INRLY”).

Weitere Informationen finden Sie auf www.intercell.com

Kontakt

Intercell AG
Nina Waibel Corporate Communications Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien

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Geplanter „Merger of Equals“ von Vivalis und Intercell – Bildung eines europaweit führenden Biotech-Unternehmens für Impfstoffe und Antikörper

Verschmelzung von Vivalis (“Vivalis”) und Intercell AG (“Intercell”) und Bildung von Valneva SE (“Valneva”), mit Sitz in Lyon (Frankreich) und Notierung an den geregelten Märkten der NYSE Euronext in Paris und der Wiener Börse
Intercell-Aktionäre erhalten 13 neue Vivalis Stammaktien für je 40 Intercell-Aktien, was einer Prämie von 31,7% für Intercell-Aktionäre auf den durchschnittlichen Aktienkurs der letzten drei Monate entspricht
Zusätzlich erhalten Intercell-Aktionäre 13 neue Vorzugsaktien für je 40 Intercell-Aktien. Jede Vorzugsaktie wird, im Falle einer Marktzulassung des Pseudomonas-Impfstoffs, in 0,4810 neue Valneva Stammaktien gewandelt
Daraus folgende Verteilung des Aktienbesitzes an Valneva nach Abschluss des Mergers von 55% für ehemalige Vivalis-Aktionäre und 45% für ehemalige Intercell Aktionäre
Die Verschmelzung wurde von den Aufsichtsräten von Vivalis und Intercell einstimmig genehmigt
Vivalis–Aktionäre, die insgesamt 68.5% der Stimmrechte halten, einschließlich Groupe Grimaud, haben unwiderrufliche Zusicherungen zur Abstimmung zugunsten des Mergers abgegeben
Kurze Zeit nach dem Abschluss des Mergers soll eine bereits vollständig abgesicherte Bezugsrechtsemission in Höhe von EUR 40 Mio. durchgeführt werden, um Valnevas Finanzposition weiter zu stärken; Der Fonds Stratégique d‘ Investissement (FSI) unterstützt den Merger und wird sich an der Kapitalerhöhung beteiligen
Struktur eines gleichberechtigten Zusammenschlusses („Merger of Equals“) bei dem beide Unternehmen im Valneva Aufsichtsrat und im Valneva Vorstand gleichermaßen repräsentiert sind, wobei sich der Vorstand aus zwei Vivalis-Vorstandsmitgliedern und zwei Intercell-Vorstandsmitgliedern zusammensetzen wird

Nantes (Frankreich) und Wien (Österreich), 16. Dezember 2012 – Die Vorstände von Vivalis (NYSE-Euronext: VLS) und Intercell (VSE: ICLL) geben bekannt, dass sie sich über die Bedingungen eines Mergers geeinigt haben, um ein europaweit führendes Biotech-Unternehmen im Bereich der Impfstoffe und Antikörper mit dem neuen Namen Valneva zu bilden.

Der Merger wird ein größeres und diversifizierteres, integriertes Unternehmen mit gestärkter Finanzposition und sich ergänzenden Möglichkeiten und Kompetenzen bilden:

Die Geschäftsmodelle ergänzen sich und decken die gesamte Wertschöpfungskette von innovativen Technologieplattformen über Forschungs- und Entwicklungskompetenzen bis zu ausgereiften Produktions- und Vermarktungskompetenzen ab
Diversifizierte Einnahmequellen aus der Vermarktung eines Impfstoffs gegen das Japanische Enzephalitis Virus und Umsätzen aus zahlreichen kommerziellen Technologielizenzen
Ein breites Portfolio von vielversprechenden, in Partnerschaft entwickelten Produktkandidaten, darunter ein Impfstoff gegen Pandemische Grippe in Phase III, ein Pseudomonas-Impfstoff in Phase II/III sowie ein Impfstoff gegen Tuberkulose in Phase II
Ein Portfolio an validierten und bereits vermarkteten Technologieplattformen, darunter die EB66® Zelllinie für die Entwicklung von human- und veterinärmedizinischen Produkten, die auf dem Weg ist, zum Industriestandard zu werden, die VIVA|ScreenTM Antikörper-Identifikationsplattform und das neuartige IC31®Adjuvans
Erwartete Kostensynergien von EUR 5-6 Mio. an zukünftigen jährlichen Einsparungen, die innerhalb von zwei Jahren nach dem Abschluss des Mergers erreicht werden sollen
Stark verbessertes finanzielles Profil mit kombiniertem Barmittelbestand per 30. September 2012 von EUR 94 Mio. (angepasst um die geplante Bezugsrechtsemission in Höhe von EUR 40 Mio. und die Rückzahlung von Intercells ausstehenden Wandelanleihen). Diese verbesserte Finanzposition wird die Entwicklung von Valnevas Impfstoff- und Antikörperportfolio vorantreiben und das Risiko auf dem Weg zur Profitabilität verringern.
Ein sich ergänzendes, erfahrenes Management Team geführt durch Thomas Lingelbach als President und Chief Executive Officer, Franck Grimaud als President und Chief Business Officer, Majid Mehtali als Chief Scientific Officer und Reinhard Kandera als Chief Financial Officer.

Franck Grimaud, CEO und Majid Mehtali, CSO, die Co-Manager von Vivalis kommentierten: “Der Merger mit Intercell ist für Vivalis ein wichtiger Schritt in Richtung des strategischen Ziels ein profitables, produktbasiertes, biopharmazeutisches Unternehmen aufzubauen und den Grundstein für rasch steigende Einnahmen und zukünftiges Gewinnwachstum zu legen. Der Zusammenschluss wird unsere Kernkompetenzen, insbesondere Richtung Produktentwicklungsfähigkeiten signifikant ergänzen und gleichzeitig unser F&E-Portfolio stärken und erweitern. Durch die diversifizierten Einnahmequellen wird Valneva auch über eine verbesserte Finanzkraft zur Finanzierung des zukünftigen Wachstums verfügen.“

Thomas Lingelbach, CEO von Intercell, kommentiert: “Unsere Strategie ist es, ein nachhaltiges Biotech-Unternehmen mit einem ausgeglichenen und diversifizierten Wertschöpfungsportfolio aufzubauen, das uns die Entwicklung innovativer Produkte mit einem starken Fokus auf die Vorbeugung und Behandlung von Infektionskrankheiten ermöglicht. Der Merger wird dieses Ziel unterstützen indem die Fähigkeiten von Vivalis in Forschung und Technologie mit Intercells Entwicklungs-, Herstellungs-, und Kommerzialisierungsexpertise kombiniert werden. Die erhöhte Finanzstärke wird uns größere Möglichkeiten bieten, unsere Pipeline weiterzuentwickeln. Wir erwarten, dass die Aktionäre beider Unternehmen substantiell von diesen gestärkten Kompentenzen des kombinierten Unternehmens profitieren werden.“

Bedingungen des Mergers

Durch die Verschmelzung erhalten Intercell Aktionäre 13 neue Vivalis Stammaktien und 13 neue Vorzugsaktien für 40 Intercell Aktien, die sie besitzen.

Die Gegenleistung aus dem Merger entspricht einer Prämie für Intercell Aktionäre von 38,5% auf Basis der letzten Schlusskurse, und von 31,7% auf Basis der durchschnittlichen Aktienkurse während der letzten drei Monate per 14. Dezember 2012.

Nach dem Abschluss der Verschmelzung, welche für Mai 2013 erwartet wird, und basierend auf dem derzeit ausgegebenen Aktienkapital der beiden Unternehmen, werden ehemalige Vivalis Aktionäre rund 55,0%, und ehemalige Intercell Aktionäre rund 45,0% des ausgegebenen Aktienkapitals von Valneva halten.

Jede Vorzugsaktie wird im Falle der Marktzulassung von Intercells Pseudomonas-Impfstoff in den USA oder in Europa in 0,4810 neue Valneva Aktien gewandelt. Dies würde zur Ausgabe von ungefähr 8,6 Mio. neuen Valneva Stammaktien führen. Die Vorzugsaktien werden nicht börsenotiert aber frei übertragbar sein.

Die mögliche Erteilung einer solchen Marktzulassung für den Pseudomonas-Impfstoff würde einen signifikanten Wertzuwachs bedeuten, von dem alle Valneva Aktionäre profitieren würden. Gemäß der bestehenden Intercell-Partnerschaft für Pseudomonas, wird Valneva entweder zum Erhalt von umsatzabhängigen Lizenzzahlungen und möglichen Entwicklungs-Meilensteinen von EUR 120 Mio. berechtigt sein, oder – sollte sich das Unternehmen für die Co-Entwicklung des Produkts entscheiden – an einer Gewinnbeteiligung teilnehmen.

Der Merger unterliegt üblichen Bedingungen einschließlich, unter anderem, der Zustimmung durch die Aktionäre von Vivalis und Intercell und dem Erhalt der relevanten regulatorischen Zustimmungen. Die Bestimmungen des Mergers werden von Fusionsprüfern in Frankreich und Österreich geprüft. Zusätzlich wird ein französischer unabhängiger Experte die Bedingungen der Vorzugsaktien prüfen.

Vivalis hat unwiderrufliche Zusicherungen zur Abstimmung zugunsten eines Mergers von Groupe Grimaud und anderen Vivalis Aktionären erhalten, die insgesamt über 68.5% der Stimmrechte der ausgegebenen Vivalis Aktien verfügen.

Intercell hat eine unwiderrufliche Zusicherung ihres Hauptaktionärs erhalten durch welche sich dieser verpflichtet mit seinen rund 15% der Stimmrechte des ausstehenden Aktienkapitals der Intercell zugunsten des Mergers abzustimmen.

Gleichzeitig mit dem Abschluss des Mergers wird Vivalis in eine Europäische Gesellschaft (SE) mit einem Vorstand (Directoire) und einem Aufsichtsrat (Conseil de Surveillance) umgewandelt. Sie wird gleichzeitig den Firmennamen in Valneva SE ändern und den Sitz der Unternehmensleitung nach Lyon verlegen.

Den Aufsichtsratsvorsitz wird Fréderic Grimaud führen, derzeit Vorsitzender des Aufsichtsrats von Vivalis. Die verbleibenden Positionen des Aufsichtsrats von Valneva werden mit zwei weiteren vom Vivalis-Aufsichtsrat vorgeschlagenen Mitgliedern, drei vom Aufsichtsrat der Intercell vorgeschlagen Mitgliedern und (nach Abschluss der geplanten EUR 40 Mio. Bezugsrechtsemission) mit einem vom Fonds Strategique d’Investissement (”FSI”) vorgeschlagen Mitglied besetzt werden.
Michel Greco, Mitglied des Aufsichtsrats von Intercell sowie von Vivalis, ist als Mitglied des Aufsichtsrats der Intercell zurückgetreten. Nach Abschluss des Mergers wird er Aufsichtsratsmitglied von Valneva werden.
Valneva Aktien werden an den geregelten Märkten der NYSE Euronext in Paris und der Wiener Börse notiert werden.

Beabsichtigte Bezugsrechtsemission: EUR 40 Mio. bereits zugesichert

Kurz nach Abschluss des Mergers beabsichtigt Valneva eine Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 40 Mio. mit anteilsmäßigem (pro rata) Bezugsrecht für alle Aktionäre durchführen.

Vivalis und Intercell haben die geplante Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 40 Mio. bereits durch folgende Zusagen abgesichert

FSI hat sich verpflichtet, an der Bezugsrechtsemission zu 62,5% des Gesamtangebotes mit bis zu EUR 25 Mio. teilzunehmen.
Groupe Grimaud und Unigrains (ein langfristiger Groupe Grimaud-Aktionär) haben eine unwiderrufliche Zusicherung abgegeben, die Bezugsrechtsemission mit insgesamt EUR 5 Mio. zu zeichnen.
Zwei Banken haben sich verpflichtet EUR 10 Mio. zu Standard-Marktbedingungen zu platzieren

Kontakte

Vivalis Intercell
Philippe Rousseau
Investors@vivalis.com

Nina Waibel
Communications@intercell.com
Tel: +(43) 1 20620 1222 / 1116

NewCap
Axelle Vuillermet / Pierre Laurent
Vivalis@newcap.fr
Tel: +33 (0)1 44 71 94 93

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Intercells Partner Biological E. Ltd. bringt Japanische Enzephalitis‐Impfstoff JEEV® in Indien auf den Markt

» Neuartiger Impfstoff um Kinder und Erwachsene vor Japanischer Enzephalitis (JE) zu schützen, hergestellt von Partner Biological E. Ltd., ist jetzt in Indien verfügbar» Wichtiger Meilenstein zur Einführung des modernen Zellkultur‐basierten Impfstoffes von Intercell in endemischen Ländern

Wien (Österreich)/ Hyderabad (Indien), 13. September 2012 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute bekannt gegeben, dass ihr Partner Biological E. Ltd. das Produkt JEEV® – ein Impfstoff um Kinder und Erwachsene vor Japanischer Enzephalitis zu schützen – in Indien am Markt eingeführt hat. Der Impfstoff, der von Biological E. in den Produktionsstätten in Hyderabad hergestellt wird und auf Intercells Technologie basiert, wurde von der indische Gesundheitsbehörde DCGI zugelassen.

“Mit der Markteinführung in Indien haben wir einen großen Schritt zur Erreichung unseres Ziels, den Japanische Enzephalitis‐Impfstoff in endemischen Ländern mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf zu verbreiten, um damit Kinder und Erwachsene gegen diese schreckliche Krankheit zu schützen. Unsere strategische Zusammenarbeit mit Biological E. hat dies ermöglicht. Jetzt werden wir weiter gegen diese Krankheit ankämpfen und gemeinsam an der Steigerung der Marktdurchdringung in den endemischen Regionen arbeiten“, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.

Japanische Enzephalitis ist in Asien und Südostasien endemisch, in einer Region in der mehr als 3 Milliarden Menschen leben. Im Jahr 2005 starben beim Ausbruch einer Epidemie in Uttar Pradesh, Indien und in Nepal über 1.200 Kinder an Japanischer Enzephalitis. Biological E. plant, die Verkaufsaktivitäten für JEEV® anfänglich an private Kunden, einschließlich Kinderärzte und Allgemeinärzte, zu richten. Um eine erfolgreiche Produkteinführung zu garantieren, hat Biological E. ein eigenes Verkaufsteam rekrutiert und ausgebildet, das sich zunächst ausschließlich dem Produkt widmet.

Gemäß der Produktkennzeichnung sind die zugelassenen Altersgruppen des Impfstoffs Kinder (≥1 bis

Dr. Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von Biological E. sagt: “Mit dem Launch von JEEV® ist ein heimischer Impfstoff mit exzellentem Sicherheitsprofil und bewiesener Wirksamkeit bei indischen Probanden auf den Markt gekommen und für Ärzte zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis bei Kindern und Erwachsenen verfügbar.

Biological E. hat eine Produkt‐Zusammenfassung für den WHO Präqualifikationsprozess eingereicht, die derzeit geprüft wird.

Weitere Zulassungsschritte für andere Gebiete in Asien sollen über die WHO erfolgen ‐ Novartis wird die Vermarktung und den Vertrieb des Impfstoffs in diesen Ländern übernehmen. Nach der Marktzulassung und Einführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell für erwachsene Reisende und Bedienstete des Militärs in Europa, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur, Israel (IXIARO®) und Australien (JESPECT®) ist die Entwicklung eines JE‐Impfstoffs zum Schutz von Kindern und Erwachsenen in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des Unternehmens.

Im Jahr 2005 unterzeichneten die Intercell AG und Biological E. Ltd. eine Vereinbarung über Entwicklung, Herstellung, Marketing und Vertrieb des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in Indien und dem indischen Subkontinent.

Japanische Enzephalitis

Biological E. Ltd.

Die 1953 gegründete Biological E. Ltd. (BE) mit Sitz in Hyderabad, Indien, ist eine führende Impfstoff‐ und Pharmafirma. Das Unternehmen produziert eine Reihe von bedeutenden Impfstoffen und war aktiver Partner im nationalen Immunisierungsprogramm mehrerer Länder. Um die Kapazitäten zu erhöhen, das Produktportfolio zu erweitern und die Impfstoffe global, auch in den Märkten der EMA (European Medicines Agency) und der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration), anzubieten, investiert Biological E. Ltd. in weitere cGMP‐Anlagen.

Drei von Biological E. hergestellte Impfstoffe ‐ BE TT; Combefive (rekonstituiert) & Combefive (flüssig) verfügen über die Zulassung zur WHO Präqualifikation.

Neben der Pipeline aus Impfstoffen und biologischen Präparaten hat Biological E. eine Reihe von strategischen Abkommen mit führenden Biotechnologie‐Unternehmen und Forschungsinstituten abgeschlossen, um gemeinsam F&E‐Projekte durchzuführen. Biological E. Ltd. befindet sich im Privatbesitz. Das Management des Unternehmens zeichnet sich durch umfangreiche Erfahrung im globalen Biopharma‐Geschäft aus. Für weitere Informationen: www.biologicale.com

Intercell AG

Die Intercell AG ist ein Impfstoff‐Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.

Die Technologie‐Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMAB®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren.

In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell‐Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nichtendemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Ein vergleichbarer JE‐Impfstoff, der auf der Technologie von Intercell basiert, wird in Zusammenarbeit mit Biological E. Ltd. für endemische Märkte entwickelt. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: einen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, einen Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), einen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile‐ Infektionen (Phase I) sowie mehrere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).

Intercell besitzt mit der Niederlassung in Livingston, Schottland, eine interne cGMPProduktionsanlage, die sowohl klinische als auch kommerzielle Biologika herstellen kann. Der Standort widmet sich derzeit ausschließlich der Produktion des Japanische Enzephalitis‐ Impfstoffs von Intercell. Der Produktionsstandort erhielt die Produktionsautorisierung von der europäischen Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) und ist ebenso bei der FDA registriert. Daher werden in der Produktionsstätte routinemäßige Kontrollen durch die MHRA, FDA und andere zuständige Behörden im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Verkauf und der Auslieferung des Japanische Enzephalitis‐Impfstoffs (Markenname IXIARO®/JESPECT®) durchgeführt. Intercell notiert unter dem Symbol ʺICLLʺ an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol ʺINRLYʺ). Weitere Informationen finden Sie auf www.intercell.com

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Intercell schließt Privatplatzierung über EUR 15,2 Millionen zu einem Preis von EUR 2,30 je neuer Aktie ab – Gesamtvolumen der kombinierten Fremd- und Eigenkapitalfinanzierung beträgt damit EUR 35,2 Millionen

Wien (Österreich), 14. Mai, 2012 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute den erfolgreichen Abschluss einer zuvor angekündigten Finanzierungstransaktion bekannt, die aus einem besicherten Darlehen (das „Darlehen“) von EUR 20,0 Mio. durch BB Biotech und einer Eigenkapitalplatzierung (die „Privatplatzierung“) von ca. EUR 15,2 Mio. besteht. Die Intercell-Aktien wurden zu einem angepassten Preis von EUR 2,30 platziert, was dem Eröffnungspreis der Intercell-Aktie am 14. Mai 2012 entspricht. BB Biotech nahm an der zuvor bekannt gegebenen Privatplatzierung mit einem Investment von EUR 5,0 Millionen teil, was der Zeichnung einer abschließenden Anzahl von 2.173.913 Aktien zum angepassten Preis der Privatplatzierung entspricht.

Die Intercell AG erwartet, dass durch diese Finanzierung der Kapitalbedarf des Unternehmens bis zur Erreichung der finanziellen Eigenständigkeit gesichert ist. Sie beabsichtigt, den Nettoerlös aus der Transaktion vor allem für die Forschung- und Entwicklung ihrer Produktpipeline und die Weiterentwicklung ihrer Technologieplattformen zu verwenden bis der erwartete Cash Flow aus dem ersten zugelassenen Produkt IXIARO®/JESPECT® ausreicht, um den operativen Betrieb zu finanzieren.

Im Rahmen der Privatplatzierung wurde eine Gesamtanzahl von 6.591.742 Aktien gezeichnet. Zusätzlich zu den 2.173.913 durch BB Biotech gezeichneten Aktien wurden 982.829 Aktien an Novartis, Intercells größten Aktionär platziert, der seinen derzeitigen Anteil am Aktienkapital von 14,9 Prozent damit aufrechterhält. Die verbleibenden 3.435.000 Aktien wurden im Rahmen der Privatplatzierung an ausgesuchte Healthcare-Investoren und institutionelle Anleger platziert. Die Ausgabe der neuen Aktien wird am oder um den 1. Juni 2012 erwartet.

“Wir freuen uns über den erfolgreichen Abschluss dieser Finanzierung. Die Transaktion stellt eine solide Grundlage für das operative und strategische Wachstum der Intercell AG dar“, sagte Intercells CEO, Thomas Lingelbach.

Intercell AG

Die Technologie-Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMAB® (endogene monoklonale Antikörper), sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren.
In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nicht-endemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Ein vergleichbarer JE-Impfstoff, der auf der Technologie von Intercell basiert, wird in Zusammenarbeit mit Biological E. Ltd. für endemische Märkte entwickelt. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: einen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, einen Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), einen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile-Infektionen (Phase I) sowie mehrere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).

Intercell notiert unter dem Symbol “ICLL” an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol “INRLY”).

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Intercell gibt eine Finanzierung von EUR 25,0 Mio. durch BB Biotech und eine geplante Privatplatzierung mit ausgewählten institutionellen Investoren bekannt

Wien (Österreich), 7. Mai 2012 – Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute die Unterzeichnung einer kombinierten Fremd- und Eigenkapitalfinanzierung mit BB Biotech, einem der weltweit größten auf den Biotech fokussierten Investoren, bekanntgegeben. Die Investition durch ein Tochterunternehmen der BB Biotech AG besteht aus einem besicherten Darlehen (das „Darlehen“) von EUR 20,0 Mio. und einer Investitionszusage von EUR 5,0 Mio. als Teil einer vorgeschlagenen Eigenkapitalplatzierung (die „Privatplatzierung“).

Intercell ist mit spezialisierten Healthcare-Investoren über die Investition von zusätzlichen EUR 10,0 bis 15,0 Mio. im Rahmen der vorgeschlagenen Privatplatzierung in Gesprächen.

Das Investment durch BB Biotech und die Privatplatzierung, die bis Ende Mai abgeschlossen sein soll, ist darauf ausgelegt Intercells Kapitalbedarf bis zur finanziellen Eigenständigkeit zu sichern.

Intercells CEO Thomas Lingelbach, erklärt: “Nach der erfolgreichen strategischen Neupositionierung im Jahr 2011, stellt diese Finanzierung einen wichtigen Schritt im Erneuerungsprozess von Intercell als bedeutendes Biotech-Impfstoff-Unternehmen dar. Mit wachsenden Verkäufen unseres ersten Produkts am Markt, einer diversifizierten Pipeline und Technologiebasis sowie einer disziplinierten Finanzstrategie sind wir sehr gut für die nächste Entwicklungsphase unseres Unternehmens aufgestellt. ”

“Dieses signifikante Investment in Intercell basiert auf unserem Vertrauen in Intercells Strategie zur Erreichung der Profitabilität, in das IXIARO®/JESPECT®-Umsatzwachstum, in die finanzielle Performance sowie in die Qualität von Intercell als integriertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Fähigkeiten von der Forschung bis zur Produktion und zum Vertrieb”, sagt Dr. Daniel Koller, Head Management Team von BB Biotech.

Das besicherte Darlehen in der Höhe von EUR 20,0 Mio. von BB Biotech hat eine sechsjährige Laufzeit. Die Rückzahlung startet im vierten Jahr und erfolgt in 12 gleichen, vierteljährlichen Raten. Das Darlehen ist mit einem variablen Zinssatz von EURIBOR plus 6,5 % verzinst (jedoch mindestens 10,9 %). Zusätzlich wird Intercell über zehn Jahre einen Anteil von 5,0 % der Umsatzerlöse von IXIARO®/JESPECT® an BB Biotech zahlen (verringert auf 1,5 % für jene Umsatzerlöse die den Betrag von EUR 50,0 Mio. übersteigen). Intercell verfügt jedoch über die Option, dieses Recht zu bestimmten Bedingungen zurückzukaufen, sodass der Gesamtbetrag an Umsatzanteilen, Zinsen und Kreditrückzahlungen nach oben begrenzt ist. Das Darlehen ist durch Sicherheiten auf Vermögenswerte die IXIARO®/JESPECT® betreffen, besichert.

Das Eigenkapitalinvestment von BB Biotech in Höhe von EUR 5,0 Mio. besteht aus dem Kauf von etwa 1.962.000 Intercell-Aktien zu einem Ausgabepreis von rund EUR 2,55 je Aktie, im Rahmen der Privatplatzierung, deren verbleibender Teil an ausgewählte institutionelle Investoren platziert werden wird. Intercells Vorstand hat entschieden, das Bezugsrecht der bestehenden Aktionäre für diese Kapitalerhöhung auszuschließen.

BB Biotech

Die Beteiligungsgesellschaft BB BIOTECH AG wurde im November 1993 in Schaffhausen (Schweiz) gegründet. Sie beteiligt sich vorwiegend an Biotech-Gesellschaften, die Medikamente entwickeln und vermarkten, und ist heute einer der weltweit grössten Anleger in diesem Sektor. Die Namenaktien der BB BIOTECH sind an der Schweizer Börse, im “TecDAX” in Deutschland und im “Star-Segment” in Italien notiert.

Die Biotech-Industrie ist eine der interessantesten Wachstumsindustrien überhaupt. Die immer älter werdende Bevölkerung und die Vielzahl heute noch nicht oder ungenügend behandelbarer Krankheiten schaffen ein grosses Bedürfnis nach neuen Medikamenten. Dank den Ansätzen der modernen Biotechnologie sind in den letzten Jahren bereits eine ganze Reihe von erfolgreichen neuen Wirkstoffen und therapeutischen Möglichkeiten entstanden.
Das Wachstum der Biotech-Industrie ist auch für die Zukunft gesichert. Mehr als 250 Produkte befinden sich in Phase-lll, der letzten Stufe der klinischen Entwicklung. Seit 2002 kommen mehr als die Hälfte aller neu zugelassenen Medikamente aus den Labors der Biotech-Unternehmen. Die Umsätze der Biotech-Industrie steigen um rund 20% pro Jahr und eine zunehmende Anzahl von Unternehmen wird profitabel werden.

BB BIOTECH bietet ihren Aktionären die Möglichkeit, an diesem Wachstum mit überdurchschnittlichen Ertragsaussichten teilzuhaben.

Intercell AG

In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nicht-endemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Ein vergleichbarer JE-Impfstoff, der auf der Technologie von Intercell basiert, wird in Zusammenarbeit mit Biological E. Ltd. für endemische Märkte entwickelt. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: einen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, einen Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), einen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile-Infektionen (Phase I) sowie mehrere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).

Intercell notiert unter dem Symbol “ICLL” an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol “INRLY”).

Weitere Informationen finden Sie auf www.intercell.com

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Intercell AG: Geschäftsbericht 2011

Wir freuen uns, Ihnen unseren Geschäftsbericht für das Jahr 2011 zu präsentieren:
http://www.intercell.com/de/home/forinvestors/downloads/geschaeftsberichte/

In unserem aktuellen Geschäftsbericht informieren wir über die Entwicklungen der Intercell AG in 2011:

IXIARO^®/JESPECT^®: der bedeutende Umsatzanstieg um 68% auf EUR 21.6 Mio. reflektiert das starke Potential unseres ersten Produkts am Markt
Intercell’s priorisierte Forschungspipeline legt ihren Schwerpunkt auf ein kapitaleffizientes und diversifiziertes Portfolio; vielversprechende Impfstoffkandidaten schreiten voran und stehen kurz vor der nächsten Wertsteigerung
Die Umsetzung der Erneuerungsstrategie von Intercell umfasst bedeutende Kostensenkungs- und Umstrukturierungsmaßnahmen sowie Konsolidierungen im F&E-Bereich

Der Geschäftsbericht informiert über Aktivitäten und Ergebnisse im Jahr 2011 und bietet einen Ausblick auf das Geschäftsjahr 2012. Unter diesem Link können Sie Ihr gedrucktes Exemplar bestellen: http://www.intercell.com/de/home/meta/contact/

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GlaxoSmithKline Fond exklusiv für Life Science – Teilnahme an der life-science-success im Tech Gate Vienna

GlaxoSmithKline hat in den letzten Jahren Kooperationsverträge mit den österreichischen Biotech-Unternehmen AFFiRiS, Intercell und Apeiron im Wert von über 780 Mio. € abgeschlossen. Mag. Evelyn Schödl, General Manager von GSK Österreich, hat darüber am 20. März bei der life-science-success im Tech Gate Vienna unter „Best Practice Beispiele“ referiert: „Das Auslagern von Forschung & Entwicklung ermöglicht uns eine gute Diversifikation im wissenschaftlichen Bereich und einen Ausgleich zwischen Ausgaben und Risiken bei der Arzneimittelforschung. In Zukunft könnten bis zu 50 % unserer Forschung von außerhalb kommen.“

Index Ventures: erster Life Science Fond mit GSK und Janssen

Index Ventures hat am 21. März die Gründung des ersten Fonds ausschließlich für Investitionen im Life Science Bereich über € 150 Millionen bekannt gegeben mit Index-Partnern und zwei Pharmaunternehmen, GlaxoSmithKline und Janssen (Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson). Die beiden globalen Pharmaunternehmen sind im neunköpfigen Scientific Advisory Board (SAB) des Fonds mit jeweils zwei Senior Executives vertreten. Durch dieses einzigartige Pharma/Venture Partnerschaftsmodell sollen vielversprechende Innovationen in frühen Phasen der Forschung vorangetrieben werden.

Das „asset centric“-Modell von Index legt seinen Fokus auf Investitionen in aussichtsreiche Unternehmen mit nur einem oder zwei Projekten innerhalb von Europa, aber auch in den USA, first-in-class“ oder „best-in-class“ Mechanismen und ungedecktem medizinischen Bedarf. Viele Moleküle, die in Index-finanzierten Labors entwickelt wurden, sind heute Teil von pharmazeutischen Pipelines im Endstadium.

Francesco De Rubertis, Partner von Index Ventures: „Wir sind begeistert darüber, dass sich GlaxoSmithKline und Janssen zur Teilnahme am Fond entschlossen haben. Die Tatsache, dass diese zwei führenden globalen Pharmaunternehmen beträchtliche Ressourcen investieren, um durch einen reinen, klassischen Venture Capital Fond Chancen im frühen Forschungsstadium zu suchen, belegt die visionäre Führung beider Unternehmen.“

„Diese einzigartige Zusammenarbeit zeigt unsere Verpflichtung zum biotechnischen Ökosystem und dass wir ständig kreative neue Wege gehen, um den Zugang zu bahnbrechender neuer Wissenschaft zu finden.“ so Dr. Moncef Slaoui, Vorsitzender von Forschung und Entwicklung bei GSK. „Wir glauben, dass Index mit dieser spezifischen Plattform von Unternehmen, die hinter gewinnorientierten Investitionsmodellen stehen, gut positioniert ist, um eine hoffnungsvolle Pipeline mit Arzneimittelkandidaten zu schaffen.“

Dr. Paul Stoffels, weltweiter Vorstand der Pharmagruppe Johnson & Johnson, fügt hinzu: „Neue und kreative Ansätze zur Finanzierung von Innovationen im Frühstadium sind ausschlaggebend für die Entwicklung von transformativer Medizin. Wir glauben, dass das Unterstützen und Gründen von Startups und das Fördern von Unternehmertum und Innovationen zum Vorteil der gesamten Industrie sein werden. Partnerschaften wie die mit Index Ventures und seiner “asset centric“ Plattform verbessern unsere Chancen, Technologien im Frühstadium in Krankheitsgebieten mit hohem unbefriedigtem Bedarf zu identifizieren.“

Über Index Ventures

Index Ventures ist ein global führendes Venture-Capital Unternehmen, das seit 1996 aktiv in technologischen und biotechnologischen Risikoinvestitionen tätig ist. Nach der Gründung von fünf Fonds in Anfangsstadien folgte im Jahr 2008 der erste Growth Fund mit € 400 Millionen zur Investition in Unternehmen in späteren Stadien und im November 2011 der bisher größte Fond mit € 500 Millionen. Die derzeitigen Fonds „Management für Life Science Investitionen“ sind Index II, IV, V und Growth Fund I. Der neu gegründete Life Science Fond heißt Index Life VI.

Derzeit von Index betreut werden u.a. Acutus Medical (USA), Cellzome (UK), Profibrix (NL), Cyrenaic (CH), Funxional Therapeutics (UK), Sonkel (CH), Molecular Partners (CH), Mind-NRG (CH), und Novocure (USA).

Foto von Moncef Slaoui unter http://www.gsk.com/common/img/about/Moncef-Slaoui-CET.jpg

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.

Kontakt

Index: College Hill Life Sciences (Index’s PR Agency), Nicole Yost / Jayne Crook, +44 (0)20 7866 2020, index@collegehill.com

GlaxoSmithKline: Melinda Stubbee, +1 (0)919 491 0831, melinda.s.stubbee@gsk.com

Johnson & Johnson: Seema Kumar, +1 (0)908-405-1144, SKumar10@its.jnj.com

GSK Österreich:

Dipl.-Kffr. Martha Bousek,
Corporate Communications & Public Affairs,
Tel. 01/970 75/501,
martha.bousek@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Albert Schweitzer-Gasse 6
1140 Wien

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Intercell startet pivotale Phase II/III-Wirksamkeitsstudie des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa

Wien (Österreich), 13. März 2012 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute den Start einer pivotalen Phase II/III-Wirksamkeitsstudie für den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben. Diese Studie folgt einer exploratorischen Phase II-Studie, in der eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde.

Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die sich Patienten im Zuge von Krankenhausaufenthalten zuziehen. Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Aktuell gibt es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa.

Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie wird insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt. Die Patienten werden innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal geimpft – entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder einer Plazebo-Impfung, jeweils zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung. Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht adjuvantierten Produktformulierung angewendet, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele beinhalten den Vergleich der infektionsabhängigen Sterblichkeit und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden.

Die Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Eine erste Wirksamkeitsanalyse ist nach der Aufnahme von rund 400 Patienten geplant. Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.

“Wir freuen uns sehr, unseren Impfstoffkandidaten weiter zu untersuchen, um die ermutigenden Ergebnisse der vorangegangen Phase II-Studie zu bestätigen. Nur wenige Impfstoffkandidaten befinden sich derzeit in den letzten Entwicklungsschritten. Im Erfolgsfall wäre dies ein großer medizinischer Durchbruch”, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.

Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Pseudomonas aeruginosa Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt.

Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas von Intercell

Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff, der aus zwei Proteinen der Außenmembran von Pseudomonas aeruginosa (OprF und OprI) besteht. Diese beiden Proteine der Außenmembran haben sich in verschiedenen präklinischen und frühen klinischen Studien als krankheitsrelevante Zielstrukturen herausgestellt.

In einer früheren randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Phase II-Studie wurde in der Zielgruppe von insgesamt etwa 400 künstlich beatmeten Intensivpatienten die Dosis und Formulierung untersucht, indem drei verschiedene Dosierungen und Formulierungen des Impfstoffkandidaten getestet wurden.

Primäre Endpunkte dieser Studie – Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs – wurden erreicht, da alle Impfstoffgruppen hohe Serokonversionsraten (65 %-81 %, 14 Tage nach der ersten Impfung) und ein gut verträgliches Sicherheitsprofil aufwiesen.

Sekundäre Endpunkte zur Immunogenität wurden ebenfalls erreicht und beinhalteten Messungen der funktionellen Antikörperaktivität mittels Opsonophagozytose Assay.

Unter den sekundären klinischen Endpunkte wurde bei allen drei Impfstoffgruppen im Vergleich mit der Kontrollgruppe eine niedrigere Sterblichkeitsrate beobachtet, wobei diese Reduktion der Sterblichkeit für den nicht-adjuvantierten Impfstoffkandidaten statistisch signifikant war (21,7 % Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe ohne Adjuvans verglichen mit 40,0 % Sterblichkeit in der Plazebo-Gruppe, jeweils am Tag 28). Diese Formulierung wurde für die weitere Entwicklung als führender Kandidat ausgewählt.

2007 sind Intercell und Novartis eine strategische Partnerschaft zur Beschleunigung von Impfstoffinnovationen auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten eingegangen. Ziel dieser Partnerschaft ist die beschleunigte Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuen Impfstoffen. Neben der Nutzung der Adjuvans-Technologie von Intercell (IC31®) für bestimmte Impfstoffkandidaten liegt der Schwerpunkt der Partnerschaft auf der Entwicklung von Impfstoffen. Sollte Novartis dafür seine Options-Rechte ausüben behält sich Intercell das Recht vor, zwischen einer Teilung zukünftiger Gewinne oder Meilenstein-Zahlungen und prozentualer Beteiligung am Verkaufserlös zu entscheiden.

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die sich Patienten im Zuge der Behandlung anderer Krankheiten zuziehen.

Nosokomiale Infektionen werden zu einem wachsenden Problem, da Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden durchschnittlich älter sind, zugrundeliegende chronische Krankheiten haben, eventuell eine geringere Immunkompetenz aufweisen und einer weltweit ansteigenden Antibiotikaresistenz in Krankenhäusern ausgesetzt sind.

Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen.

Insbesondere bei Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen, Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit einer Mortalitätsrate von 50 %.

Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa sind aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenzen oft schwer zu behandeln, was für einen dringenden medizinischen Bedarf an weiteren Therapien oder vorbeugenden Maßnahmen spricht.

Aktuell gibt es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa.

Intercell AG

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Intercell notiert unter dem Symbol “ICLL” an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol “INRLY”).

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Intercell: Bericht über das 4. Quartal 2011

Intercell AG veröffentlicht die Finanzergebnisse des 4. Quartals 2011 und das vorläufige Ergebnis für das Gesamtjahr 2011

Das Jahr 2011 ist von einer stark verbesserten finanziellen Performance sowie einer erfolgreichen strategischen Neuausrichtung gekennzeichnet
Verkäufe von IXIARO®/JESPECT® gegenüber Vorjahr um 68 % gestiegen – dieses Ergebnis wird von den soliden Q4-Produktverkäufen in der Höhe von EUR 6,1 Mio. im Vergleich zu EUR 3,4 Mio. in Q4 2010 abgerundet
Nettoverlust mit EUR 29,3 Mio. im Gesamtjahr 2011 niedriger als prognostiziert; 2012 wird ein weiterer signifikanter Verlustrückgang erwartet – Profitabilität für 2014 angestrebt
F&E-Pipeline-Priorisierung abgeschlossen – Fokus auf Weiterentwicklung von wichtigen klinischen Kandidaten sowie auf die vielversprechendsten präklinischen Aktivitäten

Anbei der Gesamtbericht zum downloaden

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Intercell AG veröffentlicht die Finanzergebnisse des 4. Quartals und das vorläufige Ergebnis für das Gesamtjahr 2012 sowie ein Update zum Geschäftsverlauf