Intercell schließt Privatplatzierung über EUR 15,2 Millionen zu einem Preis von EUR 2,30 je neuer Aktie ab – Gesamtvolumen der kombinierten Fremd- und Eigenkapitalfinanzierung beträgt damit EUR 35,2 Millionen
Wien (Österreich), 14. Mai, 2012 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute den erfolgreichen Abschluss einer zuvor angekündigten Finanzierungstransaktion bekannt, die aus einem besicherten Darlehen (das „Darlehen“) von EUR 20,0 Mio. durch BB Biotech und einer Eigenkapitalplatzierung (die „Privatplatzierung“) von ca. EUR 15,2 Mio. besteht. Die Intercell-Aktien wurden zu einem angepassten Preis von EUR 2,30 platziert, was dem Eröffnungspreis der Intercell-Aktie am 14. Mai 2012 entspricht. BB Biotech nahm an der zuvor bekannt gegebenen Privatplatzierung mit einem Investment von EUR 5,0 Millionen teil, was der Zeichnung einer abschließenden Anzahl von 2.173.913 Aktien zum angepassten Preis der Privatplatzierung entspricht.
Die Intercell AG erwartet, dass durch diese Finanzierung der Kapitalbedarf des Unternehmens bis zur Erreichung der finanziellen Eigenständigkeit gesichert ist. Sie beabsichtigt, den Nettoerlös aus der Transaktion vor allem für die Forschung- und Entwicklung ihrer Produktpipeline und die Weiterentwicklung ihrer Technologieplattformen zu verwenden bis der erwartete Cash Flow aus dem ersten zugelassenen Produkt IXIARO®/JESPECT® ausreicht, um den operativen Betrieb zu finanzieren.
Im Rahmen der Privatplatzierung wurde eine Gesamtanzahl von 6.591.742 Aktien gezeichnet. Zusätzlich zu den 2.173.913 durch BB Biotech gezeichneten Aktien wurden 982.829 Aktien an Novartis, Intercells größten Aktionär platziert, der seinen derzeitigen Anteil am Aktienkapital von 14,9 Prozent damit aufrechterhält. Die verbleibenden 3.435.000 Aktien wurden im Rahmen der Privatplatzierung an ausgesuchte Healthcare-Investoren und institutionelle Anleger platziert. Die Ausgabe der neuen Aktien wird am oder um den 1. Juni 2012 erwartet.
“Wir freuen uns über den erfolgreichen Abschluss dieser Finanzierung. Die Transaktion stellt eine solide Grundlage für das operative und strategische Wachstum der Intercell AG dar“, sagte Intercells CEO, Thomas Lingelbach.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein Impfstoff-Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer – Enzephalitis. Der Impfstoff (IXIARO®/JESPECT®) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen.
Die Technologie-Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMAB® (endogene monoklonale Antikörper), sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren.
In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nicht-endemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Ein vergleichbarer JE-Impfstoff, der auf der Technologie von Intercell basiert, wird in Zusammenarbeit mit Biological E. Ltd. für endemische Märkte entwickelt. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: einen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, einen Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), einen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile-Infektionen (Phase I) sowie mehrere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).
Intercell notiert unter dem Symbol “ICLL” an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol “INRLY”).
Weitere Informationen finden Sie auf www.intercell.com
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Intercell AG
Nina Waibel
Global Head Corporate Communications
Campus Vienna Biocenter 3,
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Intercell gibt eine Finanzierung von EUR 25,0 Mio. durch BB Biotech und eine geplante Privatplatzierung mit ausgewählten institutionellen Investoren bekannt
Wien (Österreich), 7. Mai 2012 – Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute die Unterzeichnung einer kombinierten Fremd- und Eigenkapitalfinanzierung mit BB Biotech, einem der weltweit größten auf den Biotech fokussierten Investoren, bekanntgegeben. Die Investition durch ein Tochterunternehmen der BB Biotech AG besteht aus einem besicherten Darlehen (das „Darlehen“) von EUR 20,0 Mio. und einer Investitionszusage von EUR 5,0 Mio. als Teil einer vorgeschlagenen Eigenkapitalplatzierung (die „Privatplatzierung“).
Intercell ist mit spezialisierten Healthcare-Investoren über die Investition von zusätzlichen EUR 10,0 bis 15,0 Mio. im Rahmen der vorgeschlagenen Privatplatzierung in Gesprächen.
Das Investment durch BB Biotech und die Privatplatzierung, die bis Ende Mai abgeschlossen sein soll, ist darauf ausgelegt Intercells Kapitalbedarf bis zur finanziellen Eigenständigkeit zu sichern.
Intercells CEO Thomas Lingelbach, erklärt: “Nach der erfolgreichen strategischen Neupositionierung im Jahr 2011, stellt diese Finanzierung einen wichtigen Schritt im Erneuerungsprozess von Intercell als bedeutendes Biotech-Impfstoff-Unternehmen dar. Mit wachsenden Verkäufen unseres ersten Produkts am Markt, einer diversifizierten Pipeline und Technologiebasis sowie einer disziplinierten Finanzstrategie sind wir sehr gut für die nächste Entwicklungsphase unseres Unternehmens aufgestellt. ”
“Dieses signifikante Investment in Intercell basiert auf unserem Vertrauen in Intercells Strategie zur Erreichung der Profitabilität, in das IXIARO®/JESPECT®-Umsatzwachstum, in die finanzielle Performance sowie in die Qualität von Intercell als integriertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Fähigkeiten von der Forschung bis zur Produktion und zum Vertrieb”, sagt Dr. Daniel Koller, Head Management Team von BB Biotech.
Das besicherte Darlehen in der Höhe von EUR 20,0 Mio. von BB Biotech hat eine sechsjährige Laufzeit. Die Rückzahlung startet im vierten Jahr und erfolgt in 12 gleichen, vierteljährlichen Raten. Das Darlehen ist mit einem variablen Zinssatz von EURIBOR plus 6,5 % verzinst (jedoch mindestens 10,9 %). Zusätzlich wird Intercell über zehn Jahre einen Anteil von 5,0 % der Umsatzerlöse von IXIARO®/JESPECT® an BB Biotech zahlen (verringert auf 1,5 % für jene Umsatzerlöse die den Betrag von EUR 50,0 Mio. übersteigen). Intercell verfügt jedoch über die Option, dieses Recht zu bestimmten Bedingungen zurückzukaufen, sodass der Gesamtbetrag an Umsatzanteilen, Zinsen und Kreditrückzahlungen nach oben begrenzt ist. Das Darlehen ist durch Sicherheiten auf Vermögenswerte die IXIARO®/JESPECT® betreffen, besichert.
Das Eigenkapitalinvestment von BB Biotech in Höhe von EUR 5,0 Mio. besteht aus dem Kauf von etwa 1.962.000 Intercell-Aktien zu einem Ausgabepreis von rund EUR 2,55 je Aktie, im Rahmen der Privatplatzierung, deren verbleibender Teil an ausgewählte institutionelle Investoren platziert werden wird. Intercells Vorstand hat entschieden, das Bezugsrecht der bestehenden Aktionäre für diese Kapitalerhöhung auszuschließen.
BB Biotech
Die Beteiligungsgesellschaft BB BIOTECH AG wurde im November 1993 in Schaffhausen (Schweiz) gegründet. Sie beteiligt sich vorwiegend an Biotech-Gesellschaften, die Medikamente entwickeln und vermarkten, und ist heute einer der weltweit grössten Anleger in diesem Sektor. Die Namenaktien der BB BIOTECH sind an der Schweizer Börse, im “TecDAX” in Deutschland und im “Star-Segment” in Italien notiert.
Die Biotech-Industrie ist eine der interessantesten Wachstumsindustrien überhaupt. Die immer älter werdende Bevölkerung und die Vielzahl heute noch nicht oder ungenügend behandelbarer Krankheiten schaffen ein grosses Bedürfnis nach neuen Medikamenten. Dank den Ansätzen der modernen Biotechnologie sind in den letzten Jahren bereits eine ganze Reihe von erfolgreichen neuen Wirkstoffen und therapeutischen Möglichkeiten entstanden.
Das Wachstum der Biotech-Industrie ist auch für die Zukunft gesichert. Mehr als 250 Produkte befinden sich in Phase-lll, der letzten Stufe der klinischen Entwicklung. Seit 2002 kommen mehr als die Hälfte aller neu zugelassenen Medikamente aus den Labors der Biotech-Unternehmen. Die Umsätze der Biotech-Industrie steigen um rund 20% pro Jahr und eine zunehmende Anzahl von Unternehmen wird profitabel werden.
BB BIOTECH bietet ihren Aktionären die Möglichkeit, an diesem Wachstum mit überdurchschnittlichen Ertragsaussichten teilzuhaben.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein Impfstoff-Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer – Enzephalitis. Der Impfstoff (IXIARO®/JESPECT®) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen.
Die Technologie-Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMAB® (endogene monoklonale Antikörper), sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren.
In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nicht-endemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Ein vergleichbarer JE-Impfstoff, der auf der Technologie von Intercell basiert, wird in Zusammenarbeit mit Biological E. Ltd. für endemische Märkte entwickelt. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: einen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, einen Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), einen Impfstoffkandidaten gegen C. difficile-Infektionen (Phase I) sowie mehrere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).
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Nina Waibel Global Head Corporate Communications Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Vienna T: +43-1-20620-1222/-1116 Email: communications@intercell.com
Intercell AG: Geschäftsbericht 2011
Wir freuen uns, Ihnen unseren Geschäftsbericht für das Jahr 2011 zu präsentieren:
http://www.intercell.com/de/home/forinvestors/downloads/geschaeftsberichte/
In unserem aktuellen Geschäftsbericht informieren wir über die Entwicklungen der Intercell AG in 2011:
- IXIARO®/JESPECT®: der bedeutende Umsatzanstieg um 68% auf EUR 21.6 Mio. reflektiert das starke Potential unseres ersten Produkts am Markt
- Intercell’s priorisierte Forschungspipeline legt ihren Schwerpunkt auf ein kapitaleffizientes und diversifiziertes Portfolio; vielversprechende Impfstoffkandidaten schreiten voran und stehen kurz vor der nächsten Wertsteigerung
- Die Umsetzung der Erneuerungsstrategie von Intercell umfasst bedeutende Kostensenkungs- und Umstrukturierungsmaßnahmen sowie Konsolidierungen im F&E-Bereich
Der Geschäftsbericht informiert über Aktivitäten und Ergebnisse im Jahr 2011 und bietet einen Ausblick auf das Geschäftsjahr 2012. Unter diesem Link können Sie Ihr gedrucktes Exemplar bestellen: http://www.intercell.com/de/home/meta/contact/
NewsarchivGlaxoSmithKline Fond exklusiv für Life Science – Teilnahme an der life-science-success im Tech Gate Vienna
GlaxoSmithKline hat in den letzten Jahren Kooperationsverträge mit den österreichischen Biotech-Unternehmen AFFiRiS, Intercell und Apeiron im Wert von über 780 Mio. € abgeschlossen. Mag. Evelyn Schödl, General Manager von GSK Österreich, hat darüber am 20. März bei der life-science-success im Tech Gate Vienna unter „Best Practice Beispiele“ referiert: „Das Auslagern von Forschung & Entwicklung ermöglicht uns eine gute Diversifikation im wissenschaftlichen Bereich und einen Ausgleich zwischen Ausgaben und Risiken bei der Arzneimittelforschung. In Zukunft könnten bis zu 50 % unserer Forschung von außerhalb kommen.“
Index Ventures: erster Life Science Fond mit GSK und Janssen
Index Ventures hat am 21. März die Gründung des ersten Fonds ausschließlich für Investitionen im Life Science Bereich über € 150 Millionen bekannt gegeben mit Index-Partnern und zwei Pharmaunternehmen, GlaxoSmithKline und Janssen (Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson). Die beiden globalen Pharmaunternehmen sind im neunköpfigen Scientific Advisory Board (SAB) des Fonds mit jeweils zwei Senior Executives vertreten. Durch dieses einzigartige Pharma/Venture Partnerschaftsmodell sollen vielversprechende Innovationen in frühen Phasen der Forschung vorangetrieben werden.
Das „asset centric“-Modell von Index legt seinen Fokus auf Investitionen in aussichtsreiche Unternehmen mit nur einem oder zwei Projekten innerhalb von Europa, aber auch in den USA, first-in-class“ oder „best-in-class“ Mechanismen und ungedecktem medizinischen Bedarf. Viele Moleküle, die in Index-finanzierten Labors entwickelt wurden, sind heute Teil von pharmazeutischen Pipelines im Endstadium.
Francesco De Rubertis, Partner von Index Ventures: „Wir sind begeistert darüber, dass sich GlaxoSmithKline und Janssen zur Teilnahme am Fond entschlossen haben. Die Tatsache, dass diese zwei führenden globalen Pharmaunternehmen beträchtliche Ressourcen investieren, um durch einen reinen, klassischen Venture Capital Fond Chancen im frühen Forschungsstadium zu suchen, belegt die visionäre Führung beider Unternehmen.“
„Diese einzigartige Zusammenarbeit zeigt unsere Verpflichtung zum biotechnischen Ökosystem und dass wir ständig kreative neue Wege gehen, um den Zugang zu bahnbrechender neuer Wissenschaft zu finden.“ so Dr. Moncef Slaoui, Vorsitzender von Forschung und Entwicklung bei GSK. „Wir glauben, dass Index mit dieser spezifischen Plattform von Unternehmen, die hinter gewinnorientierten Investitionsmodellen stehen, gut positioniert ist, um eine hoffnungsvolle Pipeline mit Arzneimittelkandidaten zu schaffen.“
Dr. Paul Stoffels, weltweiter Vorstand der Pharmagruppe Johnson & Johnson, fügt hinzu: „Neue und kreative Ansätze zur Finanzierung von Innovationen im Frühstadium sind ausschlaggebend für die Entwicklung von transformativer Medizin. Wir glauben, dass das Unterstützen und Gründen von Startups und das Fördern von Unternehmertum und Innovationen zum Vorteil der gesamten Industrie sein werden. Partnerschaften wie die mit Index Ventures und seiner “asset centric“ Plattform verbessern unsere Chancen, Technologien im Frühstadium in Krankheitsgebieten mit hohem unbefriedigtem Bedarf zu identifizieren.“
Über Index Ventures
Index Ventures ist ein global führendes Venture-Capital Unternehmen, das seit 1996 aktiv in technologischen und biotechnologischen Risikoinvestitionen tätig ist. Nach der Gründung von fünf Fonds in Anfangsstadien folgte im Jahr 2008 der erste Growth Fund mit € 400 Millionen zur Investition in Unternehmen in späteren Stadien und im November 2011 der bisher größte Fond mit € 500 Millionen. Die derzeitigen Fonds „Management für Life Science Investitionen“ sind Index II, IV, V und Growth Fund I. Der neu gegründete Life Science Fond heißt Index Life VI.
Derzeit von Index betreut werden u.a. Acutus Medical (USA), Cellzome (UK), Profibrix (NL), Cyrenaic (CH), Funxional Therapeutics (UK), Sonkel (CH), Molecular Partners (CH), Mind-NRG (CH), und Novocure (USA).
Foto von Moncef Slaoui unter http://www.gsk.com/common/img/about/Moncef-Slaoui-CET.jpg
GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.
Kontakt
Index: College Hill Life Sciences (Index’s PR Agency), Nicole Yost / Jayne Crook, +44 (0)20 7866 2020, index@collegehill.com
GlaxoSmithKline: Melinda Stubbee, +1 (0)919 491 0831, melinda.s.stubbee@gsk.com
Johnson & Johnson: Seema Kumar, +1 (0)908-405-1144, SKumar10@its.jnj.com
GSK Österreich:
Dipl.-Kffr. Martha Bousek,
Corporate Communications & Public Affairs,
Tel. 01/970 75/501,
martha.bousek@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Albert Schweitzer-Gasse 6
1140 Wien
Intercell startet pivotale Phase II/III-Wirksamkeitsstudie des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa
Wien (Österreich), 13. März 2012 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute den Start einer pivotalen Phase II/III-Wirksamkeitsstudie für den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben. Diese Studie folgt einer exploratorischen Phase II-Studie, in der eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde.
Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die sich Patienten im Zuge von Krankenhausaufenthalten zuziehen. Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Aktuell gibt es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa.
Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie wird insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt. Die Patienten werden innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal geimpft – entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder einer Plazebo-Impfung, jeweils zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung. Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht adjuvantierten Produktformulierung angewendet, für die der größte Einfluss auf die Überlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie beobachtet worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele beinhalten den Vergleich der infektionsabhängigen Sterblichkeit und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit ermittelt werden.
Die Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Eine erste Wirksamkeitsanalyse ist nach der Aufnahme von rund 400 Patienten geplant. Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.
“Wir freuen uns sehr, unseren Impfstoffkandidaten weiter zu untersuchen, um die ermutigenden Ergebnisse der vorangegangen Phase II-Studie zu bestätigen. Nur wenige Impfstoffkandidaten befinden sich derzeit in den letzten Entwicklungsschritten. Im Erfolgsfall wäre dies ein großer medizinischer Durchbruch”, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.
Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Pseudomonas aeruginosa Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis geteilt.
Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas von Intercell
Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff, der aus zwei Proteinen der Außenmembran von Pseudomonas aeruginosa (OprF und OprI) besteht. Diese beiden Proteine der Außenmembran haben sich in verschiedenen präklinischen und frühen klinischen Studien als krankheitsrelevante Zielstrukturen herausgestellt.
In einer früheren randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Phase II-Studie wurde in der Zielgruppe von insgesamt etwa 400 künstlich beatmeten Intensivpatienten die Dosis und Formulierung untersucht, indem drei verschiedene Dosierungen und Formulierungen des Impfstoffkandidaten getestet wurden.
Primäre Endpunkte dieser Studie – Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs – wurden erreicht, da alle Impfstoffgruppen hohe Serokonversionsraten (65 %-81 %, 14 Tage nach der ersten Impfung) und ein gut verträgliches Sicherheitsprofil aufwiesen.
Sekundäre Endpunkte zur Immunogenität wurden ebenfalls erreicht und beinhalteten Messungen der funktionellen Antikörperaktivität mittels Opsonophagozytose Assay.
Unter den sekundären klinischen Endpunkte wurde bei allen drei Impfstoffgruppen im Vergleich mit der Kontrollgruppe eine niedrigere Sterblichkeitsrate beobachtet, wobei diese Reduktion der Sterblichkeit für den nicht-adjuvantierten Impfstoffkandidaten statistisch signifikant war (21,7 % Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe ohne Adjuvans verglichen mit 40,0 % Sterblichkeit in der Plazebo-Gruppe, jeweils am Tag 28). Diese Formulierung wurde für die weitere Entwicklung als führender Kandidat ausgewählt.
2007 sind Intercell und Novartis eine strategische Partnerschaft zur Beschleunigung von Impfstoffinnovationen auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten eingegangen. Ziel dieser Partnerschaft ist die beschleunigte Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuen Impfstoffen. Neben der Nutzung der Adjuvans-Technologie von Intercell (IC31®) für bestimmte Impfstoffkandidaten liegt der Schwerpunkt der Partnerschaft auf der Entwicklung von Impfstoffen. Sollte Novartis dafür seine Options-Rechte ausüben behält sich Intercell das Recht vor, zwischen einer Teilung zukünftiger Gewinne oder Meilenstein-Zahlungen und prozentualer Beteiligung am Verkaufserlös zu entscheiden.
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen, die sich Patienten im Zuge der Behandlung anderer Krankheiten zuziehen.
Nosokomiale Infektionen werden zu einem wachsenden Problem, da Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden durchschnittlich älter sind, zugrundeliegende chronische Krankheiten haben, eventuell eine geringere Immunkompetenz aufweisen und einer weltweit ansteigenden Antibiotikaresistenz in Krankenhäusern ausgesetzt sind.
Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache für durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die vierthäufigste Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen.
Insbesondere bei Patienten auf der Intensivstation, bei Patienten mit schweren Verbrennungen, Krebs- und Transplantationspatienten, die immunsupprimiert sind, verursacht Pseudomonas aeruginosa schlimme und lebensbedrohliche Infektionen mit einer Mortalitätsrate von 50 %.
Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa sind aufgrund der zunehmenden Antibiotikaresistenzen oft schwer zu behandeln, was für einen dringenden medizinischen Bedarf an weiteren Therapien oder vorbeugenden Maßnahmen spricht.
Aktuell gibt es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein Impfstoff-Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer – Enzephalitis in Asien. Der Impfstoff (IXIARO®/JESPECT®) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen.
Die Technologie-Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMAB®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren.
In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nicht-endemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Ein vergleichbarer JE-Impfstoff, der auf der Technologie von Intercell basiert, wird in Zusammenarbeit mit Biological E. Ltd. für endemische Märkte entwickelt. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: ein Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, ein Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), ein Impfstoffkandidat gegen C. difficile-Infektionen (Phase I) sowie mehrere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).
Intercell notiert unter dem Symbol “ICLL” an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol “INRLY”).
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NewsarchivIntercell: Bericht über das 4. Quartal 2011
Intercell AG veröffentlicht die Finanzergebnisse des 4. Quartals 2011 und das vorläufige Ergebnis für das Gesamtjahr 2011
- Das Jahr 2011 ist von einer stark verbesserten finanziellen Performance sowie einer erfolgreichen strategischen Neuausrichtung gekennzeichnet
- Verkäufe von IXIARO®/JESPECT® gegenüber Vorjahr um 68 % gestiegen – dieses Ergebnis wird von den soliden Q4-Produktverkäufen in der Höhe von EUR 6,1 Mio. im Vergleich zu EUR 3,4 Mio. in Q4 2010 abgerundet
- Nettoverlust mit EUR 29,3 Mio. im Gesamtjahr 2011 niedriger als prognostiziert; 2012 wird ein weiterer signifikanter Verlustrückgang erwartet – Profitabilität für 2014 angestrebt
- F&E-Pipeline-Priorisierung abgeschlossen – Fokus auf Weiterentwicklung von wichtigen klinischen Kandidaten sowie auf die vielversprechendsten präklinischen Aktivitäten
Anbei der Gesamtbericht zum downloaden
NewsarchivIntercell startet den zweiten Teil einer klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile
- Studienstart in der Impfstoff-Zielgruppe von älteren Personen (über 65 Jahre)
- Erste Daten der klinischen Phase I-Studie in gesunden, jungen Erwachsenen zeigten gute Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile, eine der Hauptursachen von hospitalen Durchfallerkrankungen
- Ziel des zweiten Teils der Studie ist, Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in älteren Probanden zu erhalten. Ergebnisse werden für Q2 2013 erwartet.
Wien (Österreich), 1. März 2012 – Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute den Start des zweiten Teils einer klinischen Phase I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Bakterium Clostridium difficile (C. difficile) verursacht werden, bekannt gegeben.
Erste Daten aus der Phase I-Studie (Phase Ia) mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen im Alter von 18-65 Jahren haben gezeigt, dass der Impfstoffkandidat gute Sicherheit und Immunogenität aufweist und die Bildung funktionaler Antikörper in dieser Studienpopulation induziert. Basierend auf den Daten des ersten Studien-Teils wurde der Impfstoffkandidat nun in den zweiten Teil der Studie übergeführt, welcher der Untersuchung der Sicherheit und Dosisfindung bei älteren Probanden dient.
Für den zweiten Teil der Phase I-Studie (Phase Ib) werden 80 gesunde, ältere Probanden im Alter von über 65 Jahren aufgenommen, die Hauptzielgruppe für den Impfstoff gegen C. difficile. Es werden zwei Impfstoffkonzentrationen – mit und ohne Alum – getestet, um die Impfdosis und die Notwendigkeit des Adjuvans bei älteren Personen zu bestätigen. Im Vergleich zur Phase Ia-Studie in gesunden, jungen Erwachsenden, wurde das Impfschema zur etwaigen Optimierung der Immunantwort in älteren Probanden angepasst, da diese aufgrund ihrer Immunoseneszenz möglicherweise anders auf die Impfung reagieren.
Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein auf rekombinanten Proteinen basierter Impfstoff, der aus zwei gekürzten Toxinen A und B von C. difficile besteht. Es ist bekannt, dass diese Toxine krankheitsverursachend sind; eine Antitoxin-Immunität kann dagegen schützen.
Der Erreger C. difficile ist wesentlich für den Ausbruch von hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich.
Clostridium difficile
C. difficile ist ein anaerobes, Sporen bildendes Bakterium, das Durchfall und andere schwerwiegende Darmerkrankungen, wie zum Beispiel Kolitis, verursachen kann. C. difficile wird mit dem Stuhl ausgeschieden und jede Oberfläche, jedes Gerät oder jedes Material, das mit den Ausscheidungen kontaminiert wird, kann als Reservoir für die Sporen von C. difficile dienen. Wenn die natürliche mikrobielle Flora des Darms gestört wird (zum Beispiel durch eine Antibiotika-Therapie) und ein Patient mit C. difficile-Sporen in Kontakt kommt, kann dies eine Vielzahl von gastrointestinalen Symptomen hervorrufen. Dazu gehören unter anderem Durchfall, Krämpfe, Dehydrierung, Fieber, Übelkeit und Erbrechen. In weiter fortgeschrittenen Stadien kann es auch zu blutigem Durchfall und schweren Darmentzündungen kommen. Die Sporen von C. difficile werden vor allem über die Hände des Pflegepersonals nach deren Kontakt mit kontaminierten Oberflächen oder Geräten auf den Patienten übertragen.
C. difficile verursacht bei gesunden Menschen selten Infektionen, stellt jedoch für Patienten, die unter längerer Antibiotika-Therapie stehen, die gastrointestinale Eingriffe vornehmen lassen, oder für immunsupprimierte Personen eine große Gefahr dar. Selbstverständlich sind alle Menschen, die im Gesundheitsbereich tätig sind, permanent von einem Ansteckungsrisiko betroffen.
Derzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile. Die bislang bei diesen Erkrankungen angewendete Antibiotika-Therapie zeigt nur beschränkte Wirkung. Die Häufigkeit nosokomialer Infektionen steigt stetig an, was sowohl durch die steigende Zahl medizinischer Eingriffe als auch durch vermehrte Antibiotika-Resistenzen bedingt ist. Intercell hat sich als Ziel gesetzt, einen Impfstoff zur Vorbeugung von wiederkehrenden, durch C. difficile bedingten, Durchfallerkrankungen zu entwickeln. Des Weiteren könnte der zu entwickelnde Impfstoff zur Prävention von Ersterkrankung in hospitalisierten Patienten angewandt werden sowie auf Basis einer alters- und risikoabhängigen Impfstrategie letztendlich auch der Prophylaxe in der breiten Öffentlichkeit dienen.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein Impfstoff-Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer – Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff (IXIARO®/JESPECT®) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen.
Die Technologie-Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMAB®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und Sanofi basieren.
In der Produktpipeline des Unternehmens befindet sich ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung des Intercell-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (JE) in nicht-endemischen Märkten (IXIARO®/JESPECT®). Ein vergleichbarer JE-Impfstoff, der auf der Technologie von Intercell basiert, wird in Zusammenarbeit mit Biological E. Ltd. für endemische Märkte entwickelt. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: ein Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, ein Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), ein Impfstoffkandidat gegen C. difficile-Infektionen (Phase I) sowie mehrere Impfstoffprogramme von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).
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Intercell veröffentlicht positive Ergebnisse zweier klinischer Phase III‐Studien zur pädiatrischen Zulassung des Impfstoffs gegen JE für in endemische Gebiete reisende Kinder
- Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) zeigte sich als sehr immunogen in Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 18 Jahren; das Sicherheitsprofil ist mit jenen anderer lizensierten pädiatrischer Impfstoffe vergleichbar
- Benötigtes Datenmaterial aus klinischer Phase III für den Antrag auf pädiatrische Zulassung von IXIARO®/JESPECT® liegt damit vor; Einreichung bei den wichtigsten Behörden wird für das 2. Quartal 2012 erwartet
Wien (Österreich), 01. Februar 2012 – Die Intercell AG (VSE; ʺICLL ʺ) hat heute den erfolgreichen Abschluss einer pivotalen Phase III‐Studie, die mit 1.869 Kindern auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie positive Interimsdaten aus einer zweiten Phase IIIStudie, die in der EU, den USA und Australien abgewickelt wird, bekanntgegeben. Die Analysen beider Studien zeigten, dass der Impfstoff gut verträglich und immunogen für
Kinder im Alter zwischen 2 Monaten und 18 Jahren war. Basierend auf diesen Daten wird Intercell im 2. Quartal 2012 Anträge zur pädiatrischen Zulassung von IXIARO®/JESPECT® bei den wichtigsten regulatorischen Behörden einreichen.
Das Design der pivotalen Studie auf den Philippinen diente der Untersuchung von Sicherheit und Immunogenität und der Bestätigung der Dosierung. Die randomisierte, aktivkontrollierte Multicenterstudie wurde mit 1.869 Kindern zwischen 2 Monaten und 18 Jahren durchgeführt. 1.411 Kinder erhielten IXIARO®/JESPECT® in Dosierungen von entweder 0,25 ml/3μg (entspricht der Hälfte einer Dosis für Erwachsene, in Kindern unter 3 Jahren) oder 0,5 ml/6μg (entspricht der Dosis für Erwachsene, Kinder ab 12 Jahren). Für die Altersgruppe von 3‐12 Jahren wurde in einer Dosisfindungs‐Substudie die volle Erwachsenendosis für geeignet
befunden. In der Kontrollgruppe erhielten 64 Kinder Prevnar® und 394 Kinder Havrix®. In dieser pivotalen Studie war das Sicherheitsprofil mit einer gesamten Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 von 84,0% (<1 Jahr) und 62,0% (≥1 Jahr) vergleichbar mit den Kontrollimpfstoffen Prevnar® (87,5%, <1 Jahr) und Havrix® (59,6%, ≥1 Jahr).
Die zweite Studie ist eine laufende, offene, einarmige Multicenterstudie, in der 100 Kinder aus den USA, der EU und Australien, die in Gebiete reisen in denen das Japanische Enzephalitis Virus endemisch ist, IXIARO®/JESPECT® erhalten. In der Interimsanalyse lag die gesamte Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 bei 66,7%.
In beiden Studien haben mehr als 99% der Kinder die die passende Dosis von IXIARO®/JESPECT® erhalten haben neutralisierende Antikörper‐Titer über dem von der WHO als schützend anerkannten Titer erreicht.
“Wir freuen uns sehr über die positiven pivotalen Daten, die eine Erweiterung der Produktzulassung auf den Schutz von reisenden Kindern gegen Japanische Enzephalitis erwarten lassen. Diese ist ein Schlüsselfaktor für das weitere Wachstum von Intercells erstem am Markt befindlichen Produkt“, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.
Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, den USA, Kanada, Hongkong (IXIARO®) und Australien (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens. Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert. Die pädiatrische Zulassung wird für Ende 2012 oder Anfang 2013 erwartet.
Japanische Enzephalitis
Die Japanische Enzephalitis ist eine vor allem in Asien verbreitete Infektionskrankheit mit jährlich 30.000 bis 50.000 Fällen, die in etwa 30 % der Erkrankungen tödlich verläuft. Bis zu 50 % der Überlebenden leiden an permanenten neurologischen Folgeschäden. Die Erkrankung tritt in Südostasien endemisch auf; in dieser Region leben über 3 Milliarden Menschen. Im Jahr 2005 starben bei einem epidemischen Ausbruch in Uttar Pradesh, Indien und in Nepal innerhalb nur eines Monats über 1.200 Kinder an Japanischer Enzephalitis.
IXIARO®/JESPECT®
Intercells prophylaktischer Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist eine gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische Enzephalitis‐Virus. Die gesamte Entwicklungszeit belief sich auf mehr als 10 Jahre. Der Impfstoff wurde in Zusammenarbeit mit dem Walter Reed Army Institute of Research (US Department of Defense) entwickelt. In den erfolgreich abgeschlossenen, entscheidenden Phase III‐Studien zur Zulassung in Erwachsenen hat der Impfstoff von Intercell sehr hohe Immunogenität und ein günstiges Sicherheitsprofil (vergleichbar mit der Kontrollgruppe) sowie ein hervorragendes lokales
Verträglichkeitsprofil gezeigt.
Die Ergebnisse der Studie wurden im Dezember 2007 im medizinischen Fachmagazin ʺThe Lancetʺ veröffentlicht:
- Die Immunogenität des Impfstoffs von Intercell war vergleichbar mit jener des in den USA zugelassenen Produktes JE‐VAX®
- Der Impfstoff zeigte insgesamt ein mit der Kontrollgruppe vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil
Weiters zeigte der Impfstoff ein verbessertes lokales Verträglichkeitsprofil in der direkten Vergleichsstudie mit JE‐VAX®. Bitte beziehen Sie sich auf die in Ihrem Land genehmigte Gebrauchsinformation oder
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für vollständige Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sowie für Details für die Meldung aufgetretener Nebenwirkungen oder unbeabsichtigter Verwendung bei Schwangeren/ stillenden Müttern.
Wichtige Sicherheitsinformation
IXIARO®/JESPECT® ist nicht für Personen unter 18 oder 17 (USA) Jahren zugelassen. Sie sollten diesen Impfstoff nicht erhalten, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf IXIARO®/JESPECT® gehabt haben. Dieser Impfstoff enthält Protaminsulfat, das bei manchen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Protaminsulfat gehabt haben, bevor Ihnen dieser Impfstoff verabreicht wird. Nachdem Sie geimpft wurden, informieren Sie Ihren Arzt sollten folgende Probleme auftreten, da diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können: Atembeschwerden, Heiserkeit oder Pfeifende Atmung, Nesselausschlag, Schwindel, Schwächegefühl oder Herzrasen. Die Schutzwirkung von IXIARO®/JESPECT® kann nicht in allen Fällen gegeben sein. IXIARO®/JESPECT® schützt nicht gegen Enzephalitis die durch andere Viren/Pathogene verursacht wird. IXIARO®/JESPECT® schützt nicht gegen andere durch Mücken übertragene Krankheiten. Dieser Impfstoff wird in 2 Teilimpfungen verabreicht. Die 2. Teilimpfung ist 28 Tage nach der 1. Teilimpfung vorgesehen. Stellen Sie sicher, dass Sie beide Teilimpfungen erhalten. Es ist sehr wichtig, dass Sie den 2. Teil der Impfung mindestens 7 Tage vor dem Risiko eines Kontaktes mit dem Virus erhalten. Wenn Sie schon früher mit IXIARO®/JESPECT® geimpft worden sind, fragen Sie Ihren Arzt ob sie eine Auffrischimpfung brauchen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder Sie Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reaktionen an der Einstichstelle (z.B. Schmerz, Schwellung, Verhärtung, Rötung). Übelkeit, Hautausschlag, Erschöpfung, grippeähnliche Beschwerden und Fieber können ebenfalls auftreten.#
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein Impfstoff‐Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen. Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer – Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff (IXIARO®/JESPECT®) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen.
Die Technologie‐Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMab®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und sanofi‐aventis basieren. Unter den Produktkandidaten im Portfolio des Unternehmens befindet sich unter anderem ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung von IXIARO®, dem Intercell‐Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, in endemischen Märkten (in Zusammenarbeit mit Biological E.) und nicht‐endemischen Märkten. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: ein Impfstoffkandidat gegen
Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, ein Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), ein Ansatz zur Kombinationsbehandlung für Hepatitis C (Phase II) in Partnerschaft mit Romark, ein Impfstoffkandidat gegen C. difficile‐Infektionen (Phase I) sowie Beteiligungen an
Impfstoffprogrammen von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).
Intercell notiert unter dem Symbol ʺICLLʺ an der Wiener Börse (U.S. Level One ADR Symbol ʺINRLYʺ)
Weitere Informationen finden Sie auf www.intercell.com
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Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Campus Vienna Biocenter 3, A‐1030 Wien
P: +43‐1‐20620‐1222/‐1116
Mail: communications@intercell.com
Intercell und Statens Serum Institut (SSI) führen klinische Impfstoffentwicklung im Kampf gegen Tuberkulose weiter
- Intercell und SSI starten eine klinische Phase II-Studie an HIV-positiven Personen mit einer Kombination aus dem neuen Tuberkulose Subunit-Impfstoffkandidaten von SSI und dem Adjuvans IC31® von Intercell
- Erste Ergebnisse werden für 2013 erwartet; eine zweite Phase II-Studie ist für 2012 geplant
Wien (Österreich) / Kopenhagen (Dänemark), 11. Jänner 2012 – Die Intercell AG (VSE: ICLL) und das Statens Serum Institut (SSI) gaben heute den Start für ihre erste gemeinsame Phase II-Studie bekannt, die darauf abzielt Impfstoffe gegen Tuberkulose (TB) zu entwickeln. Die randomisierte klinische Doppelblind-Studie untersucht die Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosierungen eines adjuvanten TB Subunit-Impfstoffkandidats H1IC (eine Kombination von SSIs Ag85B-ESAT-6 und Intercells IC31®) in HIV-positiven Personen. Die Studie wird in Südafrika und Tansania durchgeführt. Sie wird von EDCTP (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) finanziert und in Zusammenarbeit mit dem Aurum Institute, dem Ifakara Health Institute, dem Swiss Tropical sowie dem Public Health Institute, der London School of Hygiene and Tropical Medicine und der South African TB Vaccine Initiative, durchgeführt.
Erste Ergebnisse werden für 2013 erwartet. Eine zweite klinische Phase II-Studie, mit der die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten in gesunden Jugendlichen ausgewertet werden soll, ist in Planung. Frühere klinische Phase I-Tests in Europa und Afrika haben bereits gezeigt, dass der neue TB-Impfstoffkandidat von SSI und Intercell ein hohes Sicherheits- und Immunogenitätsprofil in verschiedenen Populationen aufweist. Der neue H1IC Impfstoffkandidat von SSI ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff der auf zwei wichtigen TB Antigenen basiert, die aus der SSI Forschungspipeline hervorgehen, und mit dem Adjuvans IC31® von Intercell kombiniert wird, um Erwachsene und Jugendliche zu schützen.
„Wir sind sehr stolz darauf, dass die klinische Auswertung des H1IC Impfstoffs so gut voranschreitet und damit eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung eines dringend notwendigen effizienten TB Impfstoffes einnimmt“, sagt Peter Lawætz Andersen, Vize Präsident der Impfstoff-Forschung & Entwicklung bei SSI.
“Der Start dieser klinischen Phase II-Studie ist nicht nur eine weitere Validierung der IC31® Adjuvans Technologie von Intercell, es ist vor allem ein wesentlicher Schritt in Richtung eines neuen TB Impfstoffs mit hohem medizinischen Bedarf“, sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.
Die Zusammenarbeit zwischen SSI und Intercell im Bereich Tuberkulose umfasst derzeit drei klinische Impfstoffkandidaten, die alle das Adjuvans IC31® von Intercell beinhalten: Der Impfstoffkandidat H1IC, der jetzt in die Phase II startet, H4IC, der sich derzeit in einer Phase I befindet (gemeinsam mit Sanofi und AERAS, “AERAS 404“), und H56IC, der sich gegenwärtig in einer von der Bill & Melinda Gates Foundation finanzierten Phase I befindet – in Partnerschaft mit AERAS und der South African Tuberculosis Vaccine Initiative.
Tuberkulose
Jährlich sterben mehr als 1,5 Millionen Menschen an Tuberkulose und rund ein Drittel der Weltbevölkerung wird durch das Bakterium „Mycobacterium tuberculosis“ infiziert – dadurch zählt die Krankheit weltweit zu einer der schwerwiegendsten gesundheitlichen Bedrohungen. Der verfügbare Bazillus Calmette-Guérin Impfstoff (BCG) ist ein Lebendimpfstoff, der bei Neugeborenen einen wirksamen Schutz gegen TB von 10 bis 15 Jahren bietet. Wenn der Schutzeffekt jedoch nachlässt, kann eine neuerliche BCG Impfung keine ausreichende Schutzwirkung gewährleisten. Das verdeutlicht den Bedarf für einen neuen TB Impfstoff, um Tuberkulose bei Erwachsenen wirksam zu bekämpfen.
IC31®
Da moderne Impfstoffe, die auf rein rekombinanten oder synthetischen Antigenen basieren, im Allgemeinen weniger immunogen als herkömmliche Lebend- oder Totimpfstoffe sind, gibt es einen stetig steigenden Bedarf für neue Wirkungsverstärker.
IC31® ist ein injizierbares synthetisches Adjuvans, das die immunstimulierenden Eigenschaften eines Oligodeoxynucleotids, ODN1a, mit denen eines kationischen antimikrobiellen Peptids, KLK, kombiniert. Es aktiviert antigenpräsentierende Zellen (APC) mittels dem TLR9 (Toll-like Rezeptor 9) Signalweg und zahlreiche präklinische Studien deuten auf eine Induktion von starken und besonders dauerhaften T- und B Zell-Reaktionen. IC31® wird als Adjuvans bei der Entwicklung von Impfstoffkandidaten von globalen Impfstoffherstellern verwendet. Es wurde bereits in mehreren klinischen Phase I-Studien an Menschen getestet und weist ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. In Kombination mit dem neuen rekombinanten Tuberkulose-Impfstoffkandidaten, der in Zusammenarbeit mit dem Statens Serum Institut, sanofi pasteur und AERAS entwickelt wird, hat IC31® das Potenzial gezeigt, eine starke und nachhaltige T-Zell Reaktion bei Menschen induzieren zu können.
Statens Serum Institut (SSI)
SSI ist ein öffentliches Unternehmen, das als marktorientierter Produktions- und Servicebetrieb operiert. SSI ist dem Dänischen Ministerium für Gesundheit und Vorsorge unterstellt und die Aufgaben des Instituts sind teilweise auch in das nationale dänische Gesundheitswesen integriert. Das SSI sorgt für die Kontrolle und Prävention von Infektionskrankheiten, biologischen Gefahren und genetisch bedingter Krankheiten. SSI hat es sich zum Ziel gesetzt eine umfassende Kontrolle über Infektionskrankheiten – einschließlich neuer Infektionen und biologischer Gefahren – zu gewährleisten. Darüber hinaus will sich das Institut als bedeutendes und anerkanntes nationales und internationales Forschungs-, Produktions-, und Dienstleistungsunternehmen positionieren.
Weitere Informationen finden Sie auf www.ssi.dk
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein Impfstoff-Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer – Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff (IXIARO®/JESPECT®) ist in mehr als 30 Ländern zugelassen.
Die Technologie-Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMab®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und sanofi-aventis basieren.
Unter den Produktkandidaten im Portfolio des Unternehmens befindet sich unter anderem ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung von IXIARO®, dem Intercell-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, in endemischen Märkten (in Zusammenarbeit mit Biological E.) und nicht-endemischen Märkten. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: ein Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, ein Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), ein Ansatz zur Kombinationsbehandlung für Hepatitis C (Phase II) in Partnerschaft mit Romark, ein Impfstoffkandidat gegen C. difficile-Infektionen (Phase I) sowie Beteiligungen an Impfstoffprogrammen von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).
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Peter L. Andersen, DVM, DMSc, Professor
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Thomas Szucs zum neuen Aufsichtsratsvorsitzenden der Intercell AG gewählt
Wien (Österreich), 30. Dezember 2011 – Die Intercell AG (VSE, “ICLL”) hat heute bekanntgegeben, dass Thomas Szucs zum Aufsichtsratsvorsitzenden der Intercell AG gewählt wurde. Er übernimmt diese Funktion von Michel Gréco, der von dieser Position zurückgetreten ist, jedoch weiterhin Mitglied im Aufsichtsrat bleibt.
Der neue Vorsitzende Thomas Szucs ist bereits seit Juni 2011 im Aufsichtsrat der Intercell AG tätig. Aufgrund zahlreicher früherer Positionen in anerkannten Organisationen und Unternehmen verfügt er über weitreichende Erfahrung im Pharma- und Gesundheitssektor. In seiner neuen Rolle wird er das Unternehmen gemeinsam mit den anderen Mitgliedern des Aufsichtsrats bei der Planung von unternehmerischen und wissenschaftlichen Strategien unterstützen.
“Die Wahl zum Vorsitzenden ist eine große Ehre für mich. Ich freue mich darauf, zusammen mit meinen geschätzten Kollegen im Aufsichtsrat und der Geschäftsführung von Intercell, am zukünftigen Erfolg des Unternehmens, zu arbeiten. Ich möchte Michel Gréco für seine großartigen Leistungen im Aufbau dieses spannenden Unternehmens danken.“, erklärt Thomas Szucs.
Dem Aufsichtsrat von Intercell gehören derzeit folgende Mitglieder an: Thomas Szucs (Vorsitzender), Ernst-Günter Afting (Stellvertretender Vorsitzender), Michel Gréco, Alexander von Gabain, James Sulat und Hans Wigzell.
Der Vorstand möchte diese Gelegenheit nutzen um Michel Gréco, der mehr als fünf Jahre Vorsitzender des Aufsichtsrats war, für seinen Einsatz und sein Engagement für das Unternehmen danken.
“Es war für mich ein Privileg mit meinen Kollegen im Aufsichtsrat und mit einem herausragenden Management-Team zu arbeiten. Ich bin davon überzeugt, dass Thomas Szucs das Unternehmen in eine neue Ära des Erfolgs führen wird.“, sagt Michel Gréco.
Über Thomas Szucs
Thomas Szucs ist Professor für Pharmazeutische Medizin und Direktor des Europäischen Zentrums für Pharmazeutische Medizin an der Universität Basel. Darüber hinaus ist er Professor und Lehrbeauftragter für Medizinische Ökonomie an der Universität Zürich und Honorarprofessor der Universität Peking.
Davor war er Chief Medical Officer der größten Schweizer Privatklinikgruppe Hirslanden Holding. Von 1998 bis 2001 leitete Thomas Szucs die Abteilung Medizinische Ökonomie, ein Joint Venture des Universitätsspitals Zürich und dem Institut für Sozial- und Präventivmedizin der Universität Zürich.
Weitere wichtige berufliche Stationen seiner Karriere waren: Leiter und Gründer des Zentrums für Pharmaökonomie an der Universität Mailand, Senior Consultant in der internationalen Unternehmensberatung Arthur D.Little International Inc. sowie als Leiter der Abteilung Gesundheitsökonomie der Hoffmann-La Roche AG in Basel.
Thomas Szucs absolvierte sein Medizinstudium an der Universität Basel wo er als Dr. Med. promovierte, nach Abschluss seines Wirtschaftsstudiums an der Hochschule St. Gallen (Schweiz) erhielt er den Titel Master of Business Administration HSG. Ferner erhielt er den Titel Master of Public Health von der Harvard University, USA und ist Facharzt für Pharmazeutische Medizin sowie Prävention und Gesundheitswesen. Im Jahr 2004 erwarb Thomas Szucs auch den akademischen Grad LL.M. im Bereich Internationales Wirtschaftsrecht mit Spezialisierung auf Immaterialgüterrecht von der Rechtswissenschaftlichen Fakultät der Universität Zürich. Darüber hinaus ist er Redaktionsmitglied mehrerer wissenschaftlicher Zeitschriften und hat bisher mehr als 300 Fachbeiträge, Buchkapitel und Monographien veröffentlicht. Thomas Szucs hat sich ebenfalls ausgiebig mit den Bereichen Pharmakoökonomie und Epidemiologie beschäftigt.
Er ist Leiter der Schweizer Vereinigung für Gesundheitsökonomie, Verwaltungsrat bei mehreren Biotechnologie-Unternehmen und ist Verwaltungsratspräsident der BB Biotech AG, einem führenden Biotechnologie Investment Unternehmen. Seit März 2010 präsidiert er den Verwaltungsrat der Helsana Gruppe, der größten Schweizer Krankenversicherung.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein Impfstoff‐Biotechnologieunternehmen mit der klaren Vision, neue immunmodulatorische Biologika zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, um Krankheiten vorzubeugen und zur Verringerung weltweiter Gesundheitsprobleme beizutragen.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt erhältlich ist. Die Technologie‐Basis des Unternehmens enthält neuartige Plattformen wie das pflasterbasierte Verabreichungssystem oder das firmeneigene System zur Entdeckung von humanen monoklonalen Antikörpern, eMab®, sowie weitere etablierte Technologien, auf denen verschiedene strategische Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen wie GSK, Novartis, Merck & Co., Inc. und sanofi‐aventis basieren.
Unter den Produktkandidaten im Portfolio des Unternehmens befindet sich unter anderem ein Entwicklungsprogramm für die pädiatrische Anwendung von IXIARO®, dem Intercell‐ Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, in endemischen Märkten (in Zusammenarbeit mit Biological E.) und nicht‐endemischen Märkten. Des Weiteren enthält die Pipeline verschiedene Produktkandidaten in klinischer Entwicklung: ein Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa (Phase II/III) in Partnerschaft mit Novartis, ein Impfstoff zur Vorbeugung von pandemischer Grippe durch die Kombination des immunstimulierenden Impfpflasters von Intercell mit einem injizierten Impfstoff (Phase I), ein Ansatz zur Kombinationsbehandlung für Hepatitis C (Phase II) in Partnerschaft mit Romark, ein Impfstoffkandidat gegen C. difficile‐ Infektionen (Phase I) sowie Beteiligungen an Impfstoffprogrammen von Partnern, die das Adjuvans IC31® von Intercell nutzen (z.B. in einem Impfstoff gegen Tuberkulose).
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