Erste klinische Daten zur Sicherheit der Phase I/IIa Studie von PROCURE®
Am 12. Dezember 2011 erhielt die Life Research Technologies GmbH, die klinische Tochtergesellschaft der CELLMED und Sponsor der Phase I/IIa Studie von PROCURE® im Eierstockkrebs das positive Votum der Leitethikkommission für den Zwischenbericht zur Sicherheit von PROCURE®. CELLMEDs Hauptprodukt PROCURE® ist eine innovative und patentierte autologe dendritische Zelltherapie, die durch die einzigartige Doppelbeladung der Zellen mit den Tumorantigenen Survivin und TERT das Fortschreiten des Tumors deutlich verzögern und im besten Fall verhindern soll.
Zwei Patientinnen haben bereits alle acht Impfungen erfolgreich erhalten. Wie von der Leitethikkommission gefordert, wurden nach der zweiten Impfung der dritten Patientin die bisher aufgezeichneten Nebenwirkungen vom Data Safety Management Board, mit seinem Vorsitzenden Univ.-Prof. Dr. Michael Krainer, diskutiert und der Leitethikkommission empfohlen die Studie ohne jegliche Einwände weiterzuführen, da keinerlei Sicherheitsrisiko besteht. Nach einer weiteren Begutachtung des Interim Safety Reportes durch die Leitethikkommission übermittelte diese das positiven Votum zur Studienfortführung.
„Wir freuen uns sehr, dass es allen geimpften Patientinnen sehr gut geht und die erhofften Reaktionen wie Fieber und Rötungen der Haut in den ersten Tagen nach der Impfapplikation bei allen drei Patientinnen auftraten. Das lässt auf die erwartete und offensichtlich auch eingetroffene Aktivierung des Immunsystems rückschließen”, erläutert Prim. Univ.-Doz. Dr. Martin Imhof, ärztlicher Leiter der klinischen Phase I/IIa Studie.
„Mit diesem positiven Zwischenergebnis haben wir eine signifikante Hürde am Weg zum Erfolg unseres Vakzins PROCURE® in der Behandlung von Eierstockkrebs genommen und können nun hochmotiviert das weitere klinische Entwicklungsprogramm planen. Wir erwarten den Abschluss der Rekrutierung für die Phase I/IIa Studie im Sommer 2012 und planen den Start einer klinischen Phase IIb mit Ende 2012“, erklärt Dr. Krista, der seit 23. November 2011 die CELLMED als Geschäftsführer leitet. „Dafür benötigen wir eine Kapitalrunde in der Höhe von € 17,8 Mio., die das Unternehmen bis zum Ergebnis der Phase IIb Studie im Jahr 2015 finanzieren wird.“
Über CELLMED Research GmbH
CELLMED Research GmbH, ist gemeinsam mit ihren beiden Töchterunternehmen „Life Research Technologies GmbH“ und „Cellpro Danube GmbH“ ein österreichisches Life Science Unternehmen, das 2006 gegründet wurde. Die CELLMED-Gruppe konzentriert sich auf die Entwicklung und Zulassung ihres Hauptproduktes PROCURE®, einer patentierten körpereigenen zellulären Immuntherapie zur Behandlung von Eierstockkrebs und anderen soliden Tumoren. Die Einzigartigkeit von PROCURE® liegt in der doppelten Beladung der dendritischen Zellen mit den universellen Tumorantigenen Survivin und TERT, wodurch eine verbesserte Immunantwort erwartet wird. Ziel der Behandlung mit PROCURE® ist es das Wiederauftreten des Tumors zu verzögern bzw. letztendlich zu verhindern.
CELLMED Research GmbH
Dr. Karl Krista
Geschäftsführer
karl.krista@cellmed.at
www.cellmed.at
Magnesitstraße 1
3502 Krems-Lerchenfeld
Austria
T +43 2732 70 51 20
Neuer Geschäftsführer bei CELLMED zur Forcierung des klinischen Programms
Mit 23. November 2011 begann Dr. Karl Krista als Geschäftsführer der CELLMED Research GmbH. Dr. Krista hat umfangreiche Managementerfahrung in der Life Science Branche und hat bereits erfolgreich die Entwicklung eines anderen Krebsvakzins bei Behandlung von Eierstockkrebs geleitet. „Wir freuen uns sehr Dr. Krista als Geschäftsführer in unserem Team begrüßen zu können”, erläutert Dr. Wolfgang Huber, Vorsitzender des CELLMED Beirats. „Wir sind überzeugt, dass sein medizinischer Hintergrund, seine Managementerfahrung bei McKinsey sowie seine Erfolgsgeschichte mit Vakzinen in der Behandlung von Eierstockkrebs CELLMEDs weitere Entwicklung ausgezeichnet unterstützen und wir so das klinische Entwicklungsprogramm erfolgreich umsetzen werden.“ CELLMED befindet sich inmitten ihrer ersten klinischen Phase I/IIa Studie bei Eierstockkrebs und entwickelt derzeit die klinische Phase IIb, deren Start für Ende 2012 geplant ist. Die Serie-B-Finanzierungsrunde für die Umsetzung des klinischen Programms mit € 17,8 Millionen wurde kürzlich gestartet.
„Es ist mir eine große Freude bei CELLMED die Funktion des Geschäftsführers übernehmen zu können“, erklärt Dr. Krista. „CELLMED hat sich über die letzten Jahre zu einem hoch professionellen und dynamischen Unternehmen entwickelt, das einen klaren Fokus auf die klinische Entwicklung ihres einzigartigen dendritischen Zellvakzins zur Behandlung von Eierstockkrebspatientinnen legt. Bei Eierstockkrebs besteht bis heute ein hoher medizinischer Bedarf.“ CELLMED hat zwei große Meilensteine in den letzten Jahren erreicht: der Start des klinischen Entwicklungsprogramms mit ihrem Hauptprodukt PROCURE® im Jahr 2010 und die behördliche Genehmigung ihrer eigenen GMP Produktionsstätte für autologe Zellvakzine. PROCURE® ist ein dendritisches Zellvakzin, das die körpereigene Abwehrreaktion stimuliert und dabei sowohl auf eine Sofortreaktion gegen vorhandene Krebszellen als auch auf einen Memory-Effekt für die Abwehr zukünftiger Metastasen abzielen soll. „Unser Konzept der doppelten Beladung zur umfassenden Stimulation des patienteneigenen Immunsystems ist weltweit einzigartig und patentrechtlich geschützt”, erläutert Dr. Wolfgang Huber.
Über CELLMED Research GmbH
CELLMED Research GmbH, ist gemeinsam mit ihren beiden Töchterunternehmen „Life Research Technologies GmbH“ und „Cellpro Danube GmbH“ ein österreichisches Life Science Unternehmen, das 2006 gegründet wurde. Die CELLMED-Gruppe konzentriert sich auf die Entwicklung und Zulassung ihres Hauptproduktes PROCURE®, eine patentierte körpereigene zelluläre Immuntherapie zur Behandlung von Eierstockkrebs und anderen soliden Tumoren. Die Einzigartigkeit von PROCURE® liegt in der doppelten Beladung der dendritischen Zellen mit den universellen Tumorantigenen Survivin und TERT, wodurch eine verbesserte Immunantwort erwartet wird. Ziel der Behandlung mit PROCURE® ist es das Wiederauftreten des Tumors zu verzögern bzw. letztendlich zu verhindern.
CELLMED Research GmbH
Dr. Karl Krista
Geschäftsführer
karl.krista@cellmed.at
www.cellmed.at
Magnesitstraße 1
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Austria
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